Qualificação de equipamentos é a sequência de testes documentados que comprova que um equipamento foi instalado conforme a especificação (IQ, qualificação de instalação), funciona dentro dos limites de operação previstos (OQ, qualificação de operação) e entrega o desempenho exigido nas condições reais de uso (PQ, qualificação de desempenho). É exigência típica das boas práticas de fabricação de medicamentos, produtos para saúde e alimentos, e aparece em guias como o Anexo 15 das BPF europeias.
O que cada etapa verifica
| Etapa | Pergunta que responde | Exemplos de testes |
|---|---|---|
| DQ (projeto) | O equipamento especificado atende ao requisito do usuário? | Análise da especificação contra a URS (requisitos do usuário) |
| IQ (instalação) | Chegou e foi instalado como especificado? | Conferência de modelo, utilidades, materiais, manuais, certificados de calibração dos instrumentos |
| OQ (operação) | Funciona em toda a faixa de operação? | Testes de alarmes, intertravamentos, controle de temperatura vazio, mapeamento sem carga |
| PQ (desempenho) | Entrega o resultado com a carga e a rotina reais? | Mapeamento com carga, corridas repetidas, resultado do produto |
Onde entra a calibração
Qualificação depende de medição confiável. Os sensores e indicadores do próprio equipamento precisam estar calibrados, e os registradores usados no mapeamento térmico também, com pontos de calibração que cubram a temperatura de trabalho. Se o termopar do datalogger tem erro desconhecido, a OQ inteira perde valor.
Exemplo: estufa de secagem
Um laboratório de controle de qualidade de uma indústria de alimentos recebe uma estufa para secar amostras a 105 °C com especificação de uniformidade de ±3 °C. Na IQ, confere-se alimentação elétrica, identificação e calibração do controlador. Na OQ, nove sensores distribuídos nos cantos e no centro registram a câmara vazia por algumas horas: a maior diferença em relação ao setpoint é de 2,1 °C. Na PQ, o mesmo mapeamento é repetido com as bandejas cheias de amostras, três vezes, e o pior ponto fica em 2,8 °C, ainda dentro dos ±3 °C. O relatório define a posição das amostras e a condição de requalificação.
Erro comum
Tratar a qualificação como evento único. Depois da PQ, o equipamento entra em manutenção, troca de peças e às vezes muda de sala, e nada disso volta para o dossiê. Toda intervenção que possa afetar o desempenho deve passar por gestão de mudanças e avaliação da necessidade de requalificar. Outro erro é confundir OQ com calibração do controlador: o controlador pode estar perfeito no ponto onde fica o sensor e a câmara ter um canto 5 °C abaixo.
A diferença entre calibrar, verificar e ajustar, que aparece o tempo todo nos protocolos, está explicada em calibração, verificação e ajuste.
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