Esterilização a baixa temperatura é o conjunto de métodos químicos gasosos usados para esterilizar produtos críticos que não suportam o calor e a umidade da autoclave a vapor. Os mais usados em CME são o peróxido de hidrogênio (vapor ou plasma), o óxido de etileno e o vapor a baixa temperatura com formaldeído. Cada um tem limites de material, de embalagem e de lúmen, e nenhum substitui o vapor para o que pode ir à autoclave.
Uma CME de hospital geral costuma ter autoclaves a vapor e, quando tem método de baixa temperatura próprio, um equipamento de peróxido de hidrogênio. O óxido de etileno, pelas exigências de instalação e segurança, é com frequência terceirizado para empresas processadoras.
Quando a baixa temperatura é necessária?
O manual da OMS e da OPAS, Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities (2016), indica os métodos químicos gasosos para dispositivos sensíveis a calor e umidade e lista: óxido de etileno, peróxido de hidrogênio em gás ou plasma, ozônio, vapor a baixa temperatura com formaldeído e, sem recomendação, a esterilização química líquida. O mesmo manual destaca que a compatibilidade varia com cada método e que o usuário deve obter do fabricante do dispositivo a informação escrita de compatibilidade funcional e, do fabricante do esterilizador, a informação de eficácia.
Na prática, a decisão começa pela instrução de uso do produto: se o fabricante da óptica diz “vapor”, vai para a autoclave; se diz “peróxido” e lista o modelo de equipamento, vai para o peróxido; se não diz, a CME não deve presumir. É uma conversa a ter antes da compra, por isso o Comitê de Processamento participa da especificação de produtos e equipamentos (RDC 15/2012, art. 36).
Comparativo dos métodos
A tabela resume o manual da OMS (Tabela 17 e texto do capítulo de esterilização):
| Método | Tempo de ciclo citado | Pontos fortes | Limitações | Monitoramento citado |
|---|---|---|---|---|
| Peróxido de hidrogênio (vapor ou plasma) | Cerca de 28 a 70 minutos, temperatura abaixo de 60 °C, conforme modelo | Sem aeração, sem resíduo tóxico, subprodutos água e oxigênio; compatível com muitos dispositivos sensíveis a calor e umidade | Não processa celulose (papel), tecidos e líquidos; limite de comprimento de lúmen; produto precisa estar seco; embalagem e bandeja validadas para o método | Biológico ao menos diário, químico em cada pacote, físico em cada ciclo |
| Óxido de etileno (ETO) | Esterilização e aeração somam cerca de 15 horas | Penetra embalagens e lúmens; ampla compatibilidade de materiais; não corrosivo | Tóxico e carcinogênico; inflamável e explosivo; exige aeração e monitoramento do ambiente; incompatível com alguns materiais | Biológico em cada carga, químico em cada pacote, físico em cada ciclo |
| Vapor a baixa temperatura com formaldeído | Varia com o equipamento | Alternativa para materiais sensíveis ao calor | Formaldeído é tóxico, irritante e alergênico, citado como suspeito carcinogênico | Conforme o fabricante do equipamento |
Peróxido de hidrogênio
Segundo o manual da OMS, o peróxido em forma de gás é antimicrobiano eficaz, inclusive esporicida, e seguro para a maioria dos materiais, incluindo componentes elétricos e eletrônicos. A atividade depende da concentração do gás, do tempo de exposição e da temperatura. É indicado para plásticos, dispositivos elétricos e ligas sujeitas à corrosão que não toleram calor e umidade.
As falhas típicas de rotina vêm dos limites do método:
- Carga úmida: o manual da OMS lembra que os dispositivos precisam estar secos antes do processamento; secagem incompleta no preparo é uma causa frequente de ciclo cancelado.
- Celulose na carga: papel, gaze e campos de tecido absorvem o peróxido. Isso inclui o envelope de grau cirúrgico, que não serve para esse método (veja embalagens para esterilização).
- Lúmen fora do limite: cada modelo tem limite de comprimento e diâmetro de lúmen; alguns exigem acessórios de reforço de peróxido para lúmens.
Para o monitoramento biológico, o guia do CDC usa esporos de Geobacillus stearothermophilus para peróxido de hidrogênio em plasma, o mesmo organismo do vapor, mas o indicador precisa ser o específico para o processo.
Óxido de etileno
O manual da OMS descreve o ETO como gás incolor, inflamável e explosivo, com quatro parâmetros essenciais: concentração do gás, temperatura, umidade relativa e tempo de exposição. Como o gás é absorvido por muitos materiais, os itens precisam de aeração completa antes do manuseio ou uso, e o ciclo de aeração não deve ser interrompido.
No Brasil, as unidades de esterilização por ETO seguem a Portaria Interministerial MS/MTE 482/1999, que aprova o regulamento técnico de instalação e uso do gás. Alguns dispositivos:
“Art. 3º – Estabelecer o Limite de Tolerância de concentração do gás oxido de etileno no ambiente de trabalho em 1,8 mg/m3 (um miligrama e oito décimos por metro cúbico) ou 1 ppm (uma parte por milhão) de concentração no ar, para um dia normal de oito horas, (…)”
“Art. 4º – Estabelecer a concentração máxima permitida para exposição ao gás óxido de etileno para períodos de até 15 minutos diários, em 9 mg/m3 (nove miligramas por metro cúbico) ou 5 ppm (cinco partes por milhão).”
“Art. 5º – Proibir a menores, gestantes e/ou mulheres em idade fértil exercerem atividades nas salas de esterilização, quarentena e depósito de recipientes de óxido de etileno e na área de tratamento do gás.”
O regulamento anexo exige licença de funcionamento específica para a unidade de esterilização por óxido de etileno, sala de aeração e sistema que garanta aeração mecânica dentro da própria câmara. A RDC 50/2002 prevê, para a subunidade de esterilização química gasosa, área de comando, sala de esterilização, depósito de recipientes, sala de aeração e área de tratamento do gás. É por isso que poucos hospitais operam ETO próprio. Quando o serviço é contratado, valem as regras de terceirização para empresa processadora.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Vapor a baixa temperatura com formaldeído
O manual da OMS cita o vapor a baixa temperatura com formaldeído como opção e lembra que o formaldeído é tóxico, irritante e alergênico, e referido como suspeito carcinogênico. No Brasil, a regra que define o uso é a Resolução RDC 91/2008 da Anvisa:
“Art. 1º Fica proibido o uso, de forma isolada, de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização de artigos, superfícies e equipamentos, em ambientes domiciliares ou coletivos e em serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária.”
“Art. 2° O uso de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído somente será permitido quando associado a um equipamento de esterilização registrado na Anvisa e obedecendo às condições de uso exigidas pelo fabricante do equipamento, garantindo a segurança e eficácia do processo de esterilização.”
Em termos práticos: pastilha de formol em caixa, “estufa de formol” e imersão em formaldeído estão fora. O formaldeído só entra em equipamento de esterilização registrado, com o insumo do fabricante.
E a esterilização química líquida?
O manual da OMS não a recomenda como método de esterilização: o processo é difícil de controlar, tem alta chance de recontaminação no enxágue e na secagem e não permite armazenar o produto. Na RDC 15/2012, a empresa processadora não pode usar desinfecção química líquida por imersão (art. 47, parágrafo único).
Regras que valem para todos os métodos
A RDC 15/2012 não faz distinção de método nos pontos centrais:
- qualificação de instalação, operação e desempenho no mínimo anual dos equipamentos de esterilização (art. 37);
- proibição de alterar os parâmetros qualificados de qualquer ciclo (art. 94);
- integrador químico em pacote desafio em cada carga (art. 96) e indicador físico registrado em cada ciclo (art. 97);
- biológico diário e em toda carga com implantável, com liberação só após leitura negativa (arts. 98 e 99);
- requalificação após reparo ou suspeita de falha, com indicadores biológicos e químicos (art. 41).
O equipamento de peróxido tem bomba de vácuo, sistema de vaporização ou plasma, sensores e insumos com validade. É um ativo para o plano de manutenção preventiva no mesmo sistema de manutenção das autoclaves, com os sensores no controle de calibração. O que fazer quando o biológico de qualquer método dá positivo está em indicador biológico positivo, e os parâmetros do vapor, para comparação, em esterilização a vapor.
Como o Sismetro ajuda
No software para CME do Sismetro, o ciclo de peróxido de hidrogênio é cadastrado com seus parâmetros e ligado aos equipamentos que podem rodá-lo, e o invólucro de cada kit tem validade por método, o que ajuda a evitar o grau cirúrgico na carga de peróxido. O lote registra equipamento, ciclo, kits e testes, como no vapor. Para material enviado a empresa processadora, o envio e o recebimento ficam registrados com o comparativo entre o que saiu e o que voltou.
Próximo passo prático: liste os dez produtos da sua CME que hoje vão para baixa temperatura e confira, para cada um, se existe instrução escrita do fabricante indicando o método e o modelo de equipamento. Os que não tiverem são a primeira pauta da próxima reunião do comitê de processamento.
Perguntas frequentes
Quando usar esterilização a baixa temperatura?
Quando o produto crítico não tolera o calor ou a umidade da autoclave a vapor, como ópticas, cabos, alguns plásticos e equipamentos com componentes eletrônicos. O vapor continua sendo o método preferido para o que é compatível com ele, e a escolha deve seguir a instrução escrita do fabricante do produto.
Qual a diferença entre peróxido de hidrogênio e óxido de etileno?
O peróxido de hidrogênio tem ciclo curto, de cerca de 28 a 70 minutos segundo o manual da OMS, sem aeração e com subprodutos água e oxigênio, mas não aceita celulose, tecido e líquidos e tem limite de comprimento de lúmen. O óxido de etileno penetra melhor e é compatível com mais materiais, mas é tóxico, inflamável e exige aeração, com tempo total de cerca de 15 horas.
Pode usar pastilha de formaldeído para esterilizar?
Não. A RDC 91/2008 da Anvisa proíbe o uso isolado de produtos com formaldeído ou paraformaldeído para desinfecção e esterilização. Eles só são permitidos associados a equipamento de esterilização registrado na Anvisa e nas condições do fabricante do equipamento.
Grau cirúrgico serve para peróxido de hidrogênio?
Não. Embalagens à base de papel absorvem o peróxido e interferem no ciclo. Para esse método, use embalagem sintética validada, como não tecido de polipropileno ou envelope com Tyvek, conforme o fabricante do equipamento.
