Indicador biológico positivo é o resultado em que os esporos de teste cresceram depois do ciclo de esterilização, sinal de que o processo pode não ter atingido a letalidade esperada. A resposta tem cinco movimentos: confirmar o resultado, bloquear o equipamento, decidir o que fazer com as cargas desde o último resultado negativo, investigar a causa com a engenharia e só liberar a autoclave depois do reparo e de novos testes negativos. Tudo registrado.
É a situação que mais testa a rastreabilidade de uma CME. Com bons registros, a pergunta “quais caixas passaram por essa autoclave desde o último biológico negativo e onde elas estão agora?” se responde em minutos. Sem eles, vira uma busca de horas pelo arsenal, pelos carrinhos e pelos prontuários.
O que é o indicador biológico e o que a RDC 15 exige
O indicador biológico é um portador com esporos de alta resistência ao processo, incubado depois do ciclo. Os requisitos gerais de produção, rotulagem, métodos de teste e desempenho estão na ISO 11138-1:2017. Pelo guia de esterilização do CDC, esporos de Geobacillus stearothermophilus são usados para monitorar vapor e peróxido de hidrogênio em plasma, e esporos de Bacillus atrophaeus, para óxido de etileno e calor seco.
A RDC 15/2012 define a frequência:
“Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.”
“Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.”
A norma ainda exige incubadoras de indicadores biológicos na área de monitoramento (art. 42) e calibração anual, no mínimo, das leitoras de indicadores biológicos (art. 38). Leitora sem calibração é uma das primeiras perguntas da investigação, e é por isso que ela merece o mesmo controle de calibração dos sensores da autoclave.
Um exemplo para guiar o raciocínio
Cenário hipotético. Terça-feira, 7h40: a leitura do biológico do primeiro ciclo de segunda-feira da Autoclave 2 dá positivo. O biológico anterior, de sexta-feira, foi negativo. Entre o teste de sexta e a leitura de terça, a Autoclave 2 rodou 11 cargas com 238 kits. Desses, 140 estão no arsenal, 22 estão em carrinhos para as cirurgias de hoje e 76 já foram usados em pacientes. Nenhuma carga continha implantável, porque essas ficam retidas até a leitura negativa.
O roteiro abaixo usa esse cenário.
O que fazer quando o biológico dá positivo: roteiro
1. Confirme o resultado antes de qualquer outra coisa
- Controle do mesmo lote: o CDC orienta incubar um indicador do mesmo lote sem exposição ao agente esterilizante, para verificar a viabilidade dos esporos e a incubação correta. Se o controle não cresceu, o problema está na incubação ou no lote do indicador, não necessariamente na autoclave.
- Incubadora e leitora: temperatura, tempo de leitura e calibração.
- Manuseio: indicador quebrado ou ativado de forma errada, troca de etiquetas entre testes.
- Registro físico do ciclo: temperatura, pressão e tempo do ciclo testado. Ciclo com parâmetro fora da faixa reforça a suspeita de falha real.
- Indicador químico da mesma carga: o integrador aprovou?
2. Bloqueie a autoclave e comunique
Identifique fisicamente o equipamento (“não usar”) e comunique o responsável pela CME, a CCIH e a engenharia. O CDC orienta repetir imediatamente o teste com esporos e, se os testes continuarem positivos, suspender o uso do esterilizador até que ele passe por manutenção. Enquanto a investigação corre, a programação do centro cirúrgico precisa saber quais caixas estão indisponíveis.
3. Levante as cargas suspeitas
O ponto de corte usual é o último biológico negativo daquele equipamento. No exemplo, são as 11 cargas desde sexta-feira. Para cada uma, você precisa de: número do lote, kits da carga, onde cada kit está agora e, se já foi usado, em qual paciente.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
4. Decida o recolhimento com a CCIH
A RDC 15 não tem um artigo de recolhimento de lote. O que ela garante é que nenhuma carga com implantável seja liberada antes da leitura negativa. Para o resto, a decisão é institucional e deve estar escrita no protocolo antes do evento.
A referência mais citada é o guia do CDC, que é americano e não norma brasileira. Ele afirma que objetos, exceto implantáveis, não precisam ser recolhidos por causa de um único teste de esporos positivo, a menos que o esterilizador ou o procedimento de esterilização esteja com defeito, e que os itens não implantáveis não precisam necessariamente ser recolhidos a menos que se encontre mau funcionamento do esterilizador. Na prática brasileira, muitos protocolos são mais conservadores e recolhem tudo o que ainda não foi usado desde o último biológico negativo. No exemplo, isso significa:
| Onde está o kit | Quantidade (exemplo) | Ação |
|---|---|---|
| Arsenal | 140 | Retirar, segregar e reprocessar |
| Carrinhos das cirurgias do dia | 22 | Substituir antes da cirurgia e reprocessar |
| Já usados em pacientes | 76 | Lista para a CCIH com paciente, data e procedimento, para avaliação de vigilância conforme protocolo |
O passo a passo do recolhimento, com papéis e comunicação, está em recolhimento de lote na CME. A lista de pacientes só existe se o uso de cada kit foi registrado, assunto de rastreabilidade de instrumentais cirúrgicos.
5. Investigue a causa com a engenharia
Abra uma ordem de serviço para a autoclave com o resultado, o lote e os registros do ciclo. Causas a verificar: remoção de ar (teste de Bowie-Dick e de vazamento), qualidade do vapor, sensores de temperatura e pressão descalibrados, vedação de porta, carga acima da qualificada ou pacote desafio em posição diferente da definida na qualificação. Se a causa for de carga ou de procedimento, o problema é de processo e precisa de ação na CME, não só na máquina.
6. Requalifique e só então libere
“Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.
Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.”
Um biológico positivo confirmado é, por definição, suspeita de falha no processo. A liberação da autoclave depende da requalificação com indicadores biológicos e químicos, registrada. O conteúdo da requalificação está em qualificação e validação de autoclave.
7. Descarte e documente
“Art. 111 Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle e aqueles com resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prévio antes de serem descartados.
Parágrafo único. Os indicadores com resultado negativo não precisam de tratamento prévio antes do descarte.”
O dossiê do evento deve reunir: resultado e foto do indicador, controle, registros dos ciclos, lista de cargas e kits, ações de recolhimento, comunicação à CCIH, ordem de serviço, causa encontrada, requalificação e liberação. Esses registros entram no prazo mínimo de guarda de cinco anos do parágrafo único do artigo 26.
Como reduzir o tempo de resposta
- Leitura rápida: o CDC descreve indicadores biológicos de leitura rápida, que detectam enzimas do G. stearothermophilus. Menos horas entre o ciclo e a leitura significam menos cargas expostas.
- Biológico diário de verdade: se o biológico é feito só em alguns dias, o ponto de corte do recolhimento recua e o número de kits suspeitos cresce.
- Protocolo escrito e treinado: quem decide, quem liga para quem, qual o critério de recolhimento.
- Uso registrado no paciente: sem isso, a lista da CCIH é uma estimativa.
Como o Sismetro ajuda
No software para CME do Sismetro, o biológico entra no lote como um kit do tipo biológico. O lote lista os kits da carga, e a rastreabilidade de cada kit mostra se ele está no arsenal, num carrinho cirúrgico ou se já foi usado e em qual paciente. A autoclave é um patrimônio com ordem de serviço, qualificação e calibração no mesmo cadastro, então a investigação e a liberação ficam no mesmo histórico do evento.
Antes que o próximo positivo aconteça: faça uma simulação de mesa. Escolha um biológico negativo da semana passada, finja que deu positivo e cronometre quanto tempo a equipe leva para listar as cargas, os kits e os pacientes desde o teste negativo anterior. O tempo medido é o tamanho real do seu risco.
Perguntas frequentes
O que significa indicador biológico positivo?
Significa que houve crescimento dos esporos de teste depois do ciclo, ou seja, o processo pode não ter atingido a letalidade esperada naquele ponto da câmara. Antes de concluir, é preciso confirmar que o controle do mesmo lote cresceu e que não houve erro de manuseio ou de incubação.
Preciso recolher todos os materiais quando o biológico dá positivo?
A carga com implantável não deve ter sido liberada, porque a RDC 15/2012 exige leitura negativa antes do uso. Para as demais, a decisão de recolher é da CME com a CCIH e deve estar no protocolo. O guia do CDC admite não recolher itens não implantáveis por um único positivo se não houver defeito no esterilizador ou no procedimento, mas muitos serviços adotam recolhimento de todas as cargas desde o último biológico negativo.
Qual microrganismo é usado no indicador biológico de autoclave?
Esporos de Geobacillus stearothermophilus, segundo o CDC, que também os usa para monitorar o peróxido de hidrogênio em plasma. Para óxido de etileno e calor seco, o organismo de teste é o Bacillus atrophaeus.
O que fazer com o indicador biológico positivo depois?
Descartar com tratamento prévio. O artigo 111 da RDC 15/2012 exige tratamento prévio antes do descarte dos indicadores usados como controle e dos que tiverem resultado positivo. Os negativos não precisam desse tratamento.
