Esterilização a vapor: parâmetros da autoclave e carga

Esterilização a vapor é o processo que usa vapor saturado sob pressão para matar microrganismos, inclusive esporos, nos produtos para saúde. O resultado depende de quatro parâmetros (vapor, pressão, temperatura e tempo) e de uma condição prévia: o ar precisa sair da câmara e de dentro dos pacotes. É o método preferido para instrumental crítico que tolera calor e umidade, e o mais usado nas CME brasileiras.

Para quem vem da indústria, a autoclave de CME é um vaso de pressão com controlador de processo, bomba de vácuo, gerador de vapor ou alimentação da rede, válvulas e sensores. Para quem vem da enfermagem, é o equipamento que libera ou segura a caixa do próximo paciente. As duas visões precisam conversar.

Quais são os parâmetros da esterilização a vapor?

O guia de desinfecção e esterilização do CDC resume: são quatro parâmetros, vapor, pressão, temperatura e tempo. O vapor ideal é o vapor saturado seco com água arrastada (fração de secura de 97% ou mais). A pressão serve para obter as temperaturas altas necessárias para matar rapidamente os microrganismos. E a temperatura precisa ser mantida por um tempo mínimo.

Os valores de referência variam conforme a fonte e o tipo de equipamento:

Referência	Tipo de autoclave e carga	Temperatura	Tempo de exposição	Secagem
CDC, Tabela 7	Gravitacional, instrumental embalado	121 °C	30 min	15 a 30 min
CDC, Tabela 7	Gravitacional, instrumental embalado	132 °C	15 min	15 a 30 min
CDC, Tabela 7	Gravitacional, pacotes de tecido	132 °C	25 min	15 min
CDC, Tabela 7	Remoção dinâmica do ar (pré-vácuo), instrumental embalado	132 °C	4 min	20 a 30 min
CDC, Tabela 7	Pré-vácuo, pacotes de tecido	132 °C	4 min	5 a 20 min
HTM 01-01 Parte C (NHS)	Faixa de alta temperatura	134 °C (máxima de 137 °C)	3 min, mínimo	Não especificada na tabela
HTM 01-01 Parte C (NHS)	Faixa de 121 °C	121 °C (máxima de 124 °C)	15 min, mínimo	Não especificada na tabela

Fontes: CDC, Tabela 7, tempos mínimos de ciclos de esterilização a vapor (guia de 2008, adaptado da AAMI) e HTM 01-01 Parte C, Tabela 1. A norma de requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina do processo é a ISO 17665:2024; a versão brasileira adotada pela ABNT é a ABNT NBR ISO 17665-1.

A tabela serve para entender a ordem de grandeza, não para programar a autoclave. O que vale na CME é o ciclo definido pelo fabricante e confirmado na qualificação de desempenho com a carga real, e a RDC 15/2012 proíbe mexer nele:

“Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.”

Que tipos de autoclave existem?

O manual da OMS e da OPAS, Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities (2016), separa os equipamentos pela forma de remover o ar:

• Pré-vácuo: bomba de vácuo ou ejetor remove o ar da câmara e dos pacotes antes da exposição; operam de 132 °C a 135 °C.
• Pulso de vapor e pressão (steam-flush pressure-pulse): sequência repetida de injeção de vapor e pulso de pressão; operam a 121-123 °C, 132-135 °C ou 141-144 °C.
• Gravitacional: o vapor desloca o ar por gravidade; operam a 121 °C ou mais, com tempos maiores, principalmente para cargas porosas.

A RDC 15/2012 restringe duas opções:

“Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.”

“Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.”

Como é um ciclo, fase por fase

1. Condicionamento: remoção do ar por vácuo ou pulsos, com aquecimento da carga. É a fase que o teste de Bowie-Dick avalia todos os dias nas autoclaves com bomba de vácuo.
2. Exposição (platô): câmara e carga mantidas na temperatura de esterilização pelo tempo do ciclo.
3. Exaustão: saída do vapor e queda de pressão.
4. Secagem: vácuo e calor para retirar o condensado. É a fase mais encurtada na pressa e a que mais gera pacote molhado.

Como carregar e descarregar a autoclave

O manual da OMS lista regras de carga que valem como checklist:

• sem sobrecarga;
• bandejas e contêineres não perfurados de lado;
• pacotes afastados das paredes da câmara;
• peças côncavas inclinadas, para o condensado não empoçar;
• pacotes de tecido perpendiculares à prateleira do carro;
• envelopes de lado, com vários envelopes encostados papel com plástico;
• contêineres rígidos empilhados só se o fabricante validou essa configuração;
• registro do operador que carregou e iniciou o ciclo.

Na descarga, o operador confere o registro impresso (parâmetros, hora e data), verifica se o número do ciclo bate com a etiqueta de lote da carga, rubrica a conferência e examina os pacotes em busca de umidade e de embalagem comprometida. Depois, a carga esfria em local sem trânsito e sem correntes de ar fortes. Pacote quente colocado em bancada fria condensa por dentro.

Pacote molhado: por que acontece e o que fazer

O manual da OMS é taxativo: quando aparecem pacotes molhados, a esterilidade é considerada comprometida e o conteúdo, contaminado. As causas mais comuns na prática:

• carga muito densa ou contêiner com peso acima do validado;
• bandejas metálicas pesadas em cima de pacotes de tecido;
• fase de secagem encurtada ou com vácuo fraco;
• vapor com excesso de água (qualidade do vapor fora de especificação);
• resfriamento em local com corrente de ar ou sobre superfície fria.

Pacote molhado repetido não se resolve aumentando o tempo de secagem por conta própria: o artigo 94 proíbe alterar parâmetros qualificados. O caminho é abrir uma ordem de serviço para a engenharia investigar a causa e, se houver ajuste, requalificar.

Que monitoramento a RDC 15 exige em cada ciclo?

“Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.”

“Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.”

Somam-se o Bowie-Dick no primeiro ciclo do dia nas autoclaves com bomba de vácuo (art. 93), o indicador biológico diário em pacote desafio no ponto de maior desafio da câmara (art. 99) e o biológico em toda carga com implantável, que só é liberada após leitura negativa (art. 98). As classes de indicador químico estão em indicadores químicos e a ISO 11140.

A água do gerador de vapor também é parâmetro: “A água utilizada no processo de geração do vapor das autoclaves deve atender às especificações do fabricante da autoclave” (art. 95). Água fora de especificação é causa de incrustação, falha de válvula e vapor de má qualidade.

Ciclo para uso imediato

O antigo “flash” tem regra própria no artigo 94: só pode ocorrer em urgência e emergência (§ 1º), deve ser documentado com “data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente” (§ 2º), e “deve ser monitorado por integrador ou emulador químico” (§ 5º). O manual da OMS acrescenta que esse método deve ser evitado, porque o material sai sem embalagem e sem secagem, e não deve ser usado para implantes nem para caixas completas.

A autoclave como equipamento de manutenção

A RDC 15 trata a autoclave como um ativo com plano de manutenção formal: qualificação de instalação, operação e desempenho no mínimo anual (art. 37), qualificação térmica e calibração dos instrumentos de controle e medição por laboratório capacitado, também anual (art. 39), registro de cada intervenção técnica (art. 40) e requalificação após reparo ou suspeita de falha (art. 41). Por ser vaso de pressão, a autoclave também pode estar no escopo da NR-13, conforme o volume e a pressão do equipamento. Manter isso num sistema de gestão de manutenção, com preventiva, ordem de serviço e certificado de calibração ligados ao patrimônio, evita a planilha paralela da engenharia clínica. O passo a passo está em qualificação e validação de autoclave.

Como o Sismetro ajuda

No software para CME do Sismetro, cada ciclo é cadastrado com método, temperatura, tempo de exposição, pressão e tempo total, e ligado às autoclaves que podem rodá-lo. Ao abrir o lote, o operador escolhe o equipamento e o ciclo, inclui os kits (o sistema mostra o volume e o percentual de carga) e os testes entram no lote como kits do tipo químico, biológico ou Bowie & Dick. O relatório do lote traz operador, equipamento, início, ciclo, kits e o responsável técnico.

Próximo passo prático: pegue os registros impressos dos últimos dez ciclos de uma autoclave e confira se todos têm temperatura, pressão e tempo dentro do ciclo qualificado, se o número do ciclo bate com a etiqueta do lote e se alguém assinou a liberação. Um ciclo sem essas três coisas é um ciclo que não pode ser provado.

Perguntas frequentes

Qual a temperatura e o tempo da autoclave?

Depende do tipo de autoclave e do ciclo validado. Como referência, o CDC cita 4 minutos a 132 °C em autoclave com pré-vácuo e 30 minutos a 121 °C em autoclave gravitacional para material embalado, e o HTM 01-01 do NHS usa a faixa de 134 a 137 °C com 3 minutos de tempo mínimo de manutenção. O que vale na CME é o ciclo qualificado do equipamento.

Qual a pressão da autoclave?

A pressão é consequência da temperatura do vapor saturado: o vapor só chega a 121 °C ou 134 °C se estiver sob pressão. Por isso o registro do ciclo deve trazer temperatura e pressão, e a coerência entre as duas é um dos sinais de que não há ar residual na câmara.

Autoclave gravitacional é proibida?

A RDC 15/2012 proíbe autoclave gravitacional com capacidade superior a 100 litros (art. 91). Autoclaves gravitacionais menores não são proibidas pela norma, mas exigem ciclos mais longos e cuidado com cargas porosas e com lúmen.

O que fazer com pacote molhado depois do ciclo?

Considerar o conteúdo contaminado e reprocessar, conforme o manual da OMS. Em seguida, investigar a causa: carga mal distribuída, contêiner com densidade alta, secagem insuficiente, qualidade do vapor ou descarga e resfriamento em local com corrente de ar.