A atualização da RDC 15 está em consulta pública: em 24 de setembro de 2026, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Consulta Pública nº 1.420, com uma proposta de RDC sobre boas práticas para o processamento de dispositivos médicos que, se aprovada, revoga a RDC 15/2012 depois de 24 meses de transição. A RDC 15 continua em vigor enquanto isso. O texto proposto pode mudar depois das contribuições.
Este artigo resume o que está em revisão, com base no ato publicado no DOU e no texto integral da proposta disponível no AnvisaLegis, o sistema de legislação da Anvisa. Os trechos entre aspas são transcrições desses documentos.
Prazos e como participar
O ato da consulta fixa o prazo e a forma de envio:
“Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 120 (cento e vinte) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de RDC sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde, e dá outras providências, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.”
Com a publicação em 24 de setembro de 2026, o prazo começou em 1º de outubro de 2026 e, pela contagem de 120 dias, termina no fim de janeiro de 2027. As contribuições são feitas por formulário eletrônico indicado no art. 2º do ato, e o próprio texto avisa que elas “são consideradas públicas”. Ao final, a Anvisa analisa as contribuições e publica o resultado no portal (art. 3º).
Não é uma consulta só: são quatro
No mesmo DOU, a Anvisa publicou outras três consultas que formam um pacote sobre processamento e reúso de dispositivos médicos:
| Consulta | Assunto da proposta | Norma atual afetada |
|---|---|---|
| CP nº 1.420/2026 | Boas práticas para o processamento de dispositivos médicos na assistência à saúde (serviços de saúde) | Revoga a RDC 15/2012 após 24 meses (art. 120 da proposta) |
| CP nº 1.421/2026 | Boas práticas de processamento em empresas processadoras | Acrescenta o art. 3-A à RDC 16/2014, sujeitando a atividade à Autorização de Funcionamento de Empresa (art. 29 da proposta) |
| CP nº 1.422/2026 | Garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle dos protocolos de processamento | Revoga a RE 2.606/2006 após 24 meses (art. 28 da proposta) |
| CP nº 1.423/2026 | Enquadramento e regularização de dispositivo de uso único ou reutilizável | Revoga a RDC 156/2006 e a RE 2.605/2006 (art. 22 da proposta) |
A mudança de vocabulário aparece em todas: a norma passa a falar em “dispositivo médico” no lugar de “produto para saúde”. O efeito sobre a lista de proibidos de reprocessar está no artigo sobre a RE 2605/2006.
O que muda para a CME: os 10 pontos principais
1. Nova lógica de classificação
Na RDC 15, a classe depende da complexidade do produto. Na proposta, depende do tipo de serviço: a classe 1 abrange o processamento em consultório isolado ou serviço de endoscopia tipo I, e a classe 2 “é a unidade centralizada e especializada no processamento de dispositivo médico de apoio a serviço que presta atendimento ambulatorial ou de internação hospitalar, com ou sem centro cirúrgico, independentemente da especialidade” (art. 5º, § 2º). A comparação está em CME classe I e classe II.
2. Processamento só dentro da CME
“Art. 4º O processamento de dispositivo médico em serviço de saúde somente pode ser realizado no centro de material e esterilização (CME). Parágrafo único. A pré-limpeza do dispositivo médico e a limpeza de dispositivo médico não crítico podem ser realizadas fora do CME, desde que previstas em procedimento documentado, sob supervisão do CME e em conformidade com os requisitos desta Resolução.”
3. Sistema de gestão da qualidade obrigatório
O art. 13 da proposta exige que a CME estabeleça e mantenha um sistema de gestão da qualidade, e o art. 14 lista o conteúdo mínimo: responsabilidades, gestão de pessoas e educação permanente, gerenciamento de tecnologias, processos, documentos, infraestrutura, insumos, fornecedores, ações corretivas e preventivas, resíduos e vigilância de eventos adversos. O § 1º é o que mais interessa a quem cuida dos registros:
“§ 1º O SGQ deve garantir a rastreabilidade de todas as etapas do processamento do dispositivo médico.”
Na RDC 15, a rastreabilidade por lote é exigência expressa só para a classe II e a empresa processadora (art. 25). Na proposta, a rastreabilidade de todas as etapas vale para a CME em geral.
4. Ligação com o prontuário do paciente
“§ 2º O serviço de saúde deve incluir, no prontuário do paciente, informação que permita identificar todo dispositivo médico invasivo processado que foi utilizado na sua assistência.” (art. 27)
Hoje muita CME rastreia até o arsenal ou até a sala. A proposta leva a rastreabilidade até o prontuário, para todo dispositivo invasivo processado.
5. Responsável técnico presente o tempo todo na classe 2
O art. 20, § 3º, pede que o responsável técnico pela CME classe 2, ou um substituto formalmente designado, permaneça na unidade “durante todo o seu período de funcionamento”. O § 1º dá a ele autoridade para interromper atividades inseguras.
6. Comitê de Processamento em todo serviço com CME classe 2
O corte de quinhentas cirurgias por mês da RDC 15 (art. 8º) desaparece: o art. 18 da proposta exige comitê em todo serviço com CME classe 2, com participação de áreas como qualidade, segurança do paciente, controle de infecção, engenharia clínica e compras.
7. Equipamentos: qualificação baseada em risco e calibração rastreável
O art. 35 mantém a qualificação de instalação, operação e desempenho, agora também para equipamentos de desinfecção, e pede que a extensão das requalificações periódicas seja justificada por análise de risco, “com verificação mínima anual dos parâmetros” (§ 2º). O art. 38 lista o mínimo anual (calibração das leitoras de biológico e dos equipamentos de monitoramento da limpeza, qualificação das termosseladoras, qualificação térmica de vapor e termodesinfecção, requalificações). O art. 39 pede instrumentos calibrados em laboratórios credenciados e rastreáveis à rede oficial de metrologia. O registro de intervenções do art. 40 da RDC 15 continua, agora como obrigação do prestador de assistência técnica (art. 40 da proposta).
8. Rótulo com mais campos
“§ 3º O rótulo de identificação da embalagem deve conter, no mínimo: I – nome do dispositivo médico; II – identificação do lote/carga de processamento; III – data do processamento; IV – data limite de uso; V – método de processamento; VI – identificação do CME e do serviço de saúde; e VII – nome do responsável técnico pelo CME.” (art. 91)
Em relação ao art. 85 da RDC 15, entram a identificação do CME e do serviço de saúde, e o “responsável pelo preparo” dá lugar ao responsável técnico pelo CME. Etiquetas impressas por sistema precisarão de novo layout.
9. Liberação formal de cada carga
“Art. 103. O CME deve definir os procedimentos para liberação de cada carga/lote do dispositivo médico processado. § 1º A liberação deve estar condicionada à confirmação do cumprimento das etapas previstas, da adequação dos equipamentos aos critérios de operação e desempenho, da conformidade dos parâmetros do ciclo com os critérios de aceitação e dos resultados satisfatórios dos indicadores utilizados no monitoramento. § 2º O responsável pela liberação deve ser o responsável técnico ou o seu substituto.”
Repare que a liberação depende também da “adequação dos equipamentos”. Uma autoclave com qualificação vencida ou manutenção pendente bloqueia a liberação do lote.
10. Não conformidade, recolhimento e auditoria interna
A RDC 15 não tem artigo de recolhimento. A proposta tem: o CME deve adotar “medidas de segregação, recolhimento interno, comunicação às unidades consumidoras, ao detentor de regularização e à autoridade sanitária competente, quando pertinente, no caso de dispositivos médicos já distribuídos” (art. 60, VIII), e as unidades consumidoras devem recolher itens suspeitos e fazer vigilância de pacientes quando previsto em procedimento (art. 62, § 2º). O art. 64 exige auditoria interna no mínimo anual e, no § 2º, que o CME seja “capaz de apresentar todas as informações sobre rastreabilidade de carga/lote” em caso de evento adverso.
O que continua igual
- Fluxo do sujo para o limpo e separação física da recepção e limpeza na classe 2 (arts. 47 e 49).
- Lente de aumento de no mínimo oito vezes na inspeção (art. 84, § 1º).
- Proibição de autoclave gravitacional acima de 100 litros e de estufa (art. 101).
- Ciclo para uso imediato só em urgência, com registro e monitoramento por integrador ou emulador (art. 102), agora também com proibição de armazenar o material processado nesse ciclo.
- Prazo mínimo de cinco anos para a documentação (art. 45).
Transição
“Art. 118. Os serviços de saúde abrangidos por esta norma têm o prazo de 24 (vinte e quatro) meses, contados da data de sua publicação, para promover adequações ao disposto nesta Resolução. Art. 119. Durante o prazo de transição previsto no art. 118, os serviços de saúde devem manter o cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 15 de março de 2012, no que couber, e elaborar plano de adequação para atendimento integral desta Resolução. Art. 120. Fica revogada, após o término do prazo de transição previsto no art. 118, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 15 de março de 2012.”
Dois detalhes. O prazo de 24 meses conta da publicação da norma final, que ainda não tem data. E o art. 119 pede um plano de adequação desde o início da transição, o que significa que a CME vai precisar mostrar o plano, e não só a intenção.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
O que dá para adiantar agora
- Leia a proposta inteira. São 122 artigos e um anexo. Divida por capítulo entre o responsável técnico, a qualidade e a engenharia clínica.
- Contribua. Quem opera a CME sabe onde o texto é inviável ou ambíguo. A consulta existe para isso.
- Mapeie a rastreabilidade até o prontuário. Escolha um kit e veja se hoje é possível dizer em qual paciente ele foi usado. Se não for, esse é o maior gap.
- Revise o layout da etiqueta com os sete campos do art. 91 da proposta.
- Liste os equipamentos com qualificação e calibração e confira se os certificados vêm de laboratório com rastreabilidade metrológica.
- Escreva o procedimento de recolhimento, mesmo antes de ser obrigatório. Ele já é boa prática pela rastreabilidade de lote da RDC 15.
- Continue cumprindo a RDC 15. É ela que a Vigilância cobra hoje. A RDC 15/2012 comentada e a lista de registros obrigatórios servem de base.
A Anvisa também anexou à consulta o relatório de Análise de Impacto Regulatório e o voto que aprovou a abertura, disponíveis na página da CP 1.420 no AnvisaLegis. Para quem quer entender o porquê de cada mudança, é leitura recomendada.
Como o Sismetro ajuda
Boa parte do que a proposta acrescenta já é rotina no software de CME do Sismetro: rastreabilidade por item, kit e carrinho cirúrgico, uso do kit lançado no prontuário do paciente, etiqueta com layout configurável e lote de esterilização com os testes dentro. A autoclave do lote é o mesmo patrimônio que recebe preventiva, qualificação e calibração, o que ajuda a provar a “adequação dos equipamentos” na liberação.
Perguntas frequentes
A RDC 15 foi revogada?
Não. Em outubro de 2026, a RDC 15/2012 está em vigor. A Consulta Pública nº 1.420/2026 propõe uma nova RDC que revogaria a RDC 15 só depois de aprovada e de um prazo de transição de 24 meses.
Até quando é possível contribuir com a Consulta Pública 1.420?
O prazo é de 120 dias, iniciado sete dias após a publicação no DOU de 24 de setembro de 2026, o que leva o encerramento para o fim de janeiro de 2027. As contribuições são feitas por formulário eletrônico da Anvisa e ficam públicas.
O que muda na classificação da CME na proposta?
A classe passa a depender do tipo de serviço. A classe 1 fica para consultório isolado e endoscopia tipo I; a classe 2 é a unidade centralizada que apoia atendimento ambulatorial ou hospitalar, com ou sem centro cirúrgico.
A proposta exige rastreabilidade até o paciente?
Sim. O art. 27, § 2º, da proposta exige incluir no prontuário do paciente informação que permita identificar todo dispositivo médico invasivo processado usado na sua assistência, e o art. 14 exige rastreabilidade de todas as etapas do processamento.
