A RDC 15/2012 é a resolução da Anvisa que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, valendo para os Centros de Material e Esterilização (CME) de serviços públicos e privados e para as empresas processadoras. Ela diz como classificar a CME, o que registrar, como qualificar autoclaves e lavadoras, que testes fazer em cada ciclo e por quanto tempo guardar a prova.
O texto tem 114 artigos e um anexo de EPIs. Abaixo está a leitura comentada, na ordem da norma, com os artigos que mais aparecem em inspeção transcritos do texto publicado no Saúde Legis, do Ministério da Saúde. O próprio portal avisa que aquele texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União; para fins legais, vale o DOU. Ato oficial não tem proteção de direito autoral, então a transcrição pode ser feita sem restrição.
Ficha da norma
| Item | Informação |
|---|---|
| Número e data | Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012 |
| Ementa | Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências |
| Quem deve cumprir | CME de serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e empresas processadoras (art. 3º) |
| Prazo de adequação original | 24 meses a partir da publicação (art. 112) |
| Descumprimento | Infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977 (art. 113) |
| Situação em outubro de 2026 | Em vigor. A Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.420/2026 com uma proposta que, se aprovada, revoga a RDC 15 depois de 24 meses de transição |
Capítulo I: objetivo, abrangência e definições
O art. 3º delimita quem está dentro e quem está fora. Vale ler a exclusão com atenção, porque ela explica por que endoscopia e odontologia têm regras próprias:
“Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização – CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde. Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.”
O art. 4º traz 29 definições. Três delas sustentam o resto da norma. A de conformação complexa define a classe da CME:
“XIX – produto para saúde crítico de conformação complexa: produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas;”
A de qualificação de desempenho fixa o mínimo de três ciclos com a carga de maior desafio, o que costuma ser esquecido na requalificação depois de um reparo:
“XXIV – qualificação de desempenho: evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo serviço de saúde;”
E a de rastreabilidade, que é a ideia por trás de todos os registros:
“XXV – rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente registradas;”
Repare no “previamente registradas”. Rastreabilidade reconstruída depois, de memória, não atende a definição. É aqui que caderno preenchido no fim do plantão começa a dar problema.
Capítulo II, Seção I: condições organizacionais
Classificação da CME (art. 5º)
“Art. 5º Para cumprimento desta resolução os CME passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II. § 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento. § 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento. § 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade técnica operacional e conforme a sua classificação.”
Na prática, quase todo hospital com centro cirúrgico que processa instrumental de videocirurgia é Classe II, porque cânulas de lúmen fino, trocartes com válvula e pinças com espaços internos inacessíveis à fricção entram na definição de conformação complexa. A comparação completa está no artigo sobre CME classe I e classe II.
Responsabilidade e comitê (arts. 6º a 8º)
No serviço de saúde, a responsabilidade pelo processamento é do Responsável Técnico (art. 6º); na empresa processadora, do Representante Legal (art. 7º). O art. 8º cria o Comitê de Processamento de Produtos para Saúde (CPPS) para quem faz mais de quinhentas cirurgias por mês, excluindo partos, com representantes da diretoria, da CME, da enfermagem, da equipe médica e da CCIH. Abaixo desse volume, as atribuições do comitê ficam com o profissional responsável pela CME (art. 36, parágrafo único).
O que processar e como (arts. 9º a 15)
A CME só processa produto regularizado na Anvisa (art. 9º) e não pode processar material usado em animais (art. 10). Os arts. 11, 12 e 14 aplicam a classificação de Spaulding: crítico vai para esterilização, semicrítico no mínimo para desinfecção de alto nível, não crítico no mínimo para limpeza. O art. 15 é curto e é o que mais aparece em relatório de inspeção:
“Art. 15 O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da área suja para a área limpa.”
Terceirização (arts. 16 a 23)
Terceirizar é permitido, desde que a empresa processadora esteja regularizada e exista contrato (art. 16). O serviço de saúde continua corresponsável e responde solidariamente por danos ao paciente (art. 17). O material vai para a empresa depois da pré-limpeza, conforme POP definido em conjunto (art. 18). O contrato e o controle da empresa contratada são o tema de outro artigo desta série.
POP, rastreabilidade e sistema de registro (arts. 24 a 26)
Esses três artigos formam o núcleo documental da norma:
“Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir Procedimento Operacional Padrão – POP elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente. Parágrafo único. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta.”
“Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.”
“Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.”
O art. 26 aceita sistema “manual ou automatizado”. A norma não obriga software. O que ela obriga é que o registro exista, cubra limpeza, desinfecção, esterilização e equipamentos, e possa ser recuperado por cinco anos. A lista completa do que registrar está em registros obrigatórios da RDC 15.
Seção II: recursos humanos
A CME e a empresa processadora precisam de um profissional responsável de nível superior (art. 28), e o responsável pela CME Classe II deve atuar exclusivamente nessa unidade durante o horário de trabalho (art. 28, parágrafo único). O art. 29 lista os temas de capacitação periódica: classificação de produtos, microbiologia, transporte de contaminados, limpeza a esterilização, monitoramento por indicadores químicos, biológicos e físicos, rastreabilidade e manutenção da esterilidade. Os arts. 30 a 32 tratam de vestimenta e EPI, com a exigência de luva térmica impermeável na carga e descarga de autoclaves (art. 31, § 1º).
O art. 33 dá ao Responsável Técnico a obrigação de “Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de produtos para saúde” (inciso IV). Ou seja: se não há como rastrear, a falha é atribuída a alguém com nome.
Seção III: equipamentos
É a seção que conversa diretamente com a engenharia clínica e a manutenção:
“Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual. Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita.”
“Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.”
“Art. 39 A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.”
O art. 40 define o conteúdo mínimo do registro de cada intervenção técnica: data, identificação do equipamento, local, problema e quem o detectou, serviço feito e peças trocadas, resultado dos parâmetros físicos após a intervenção (com indicadores químicos e biológicos quando indicado) e nomes de quem acompanhou e de quem executou. O parágrafo único traz um detalhe que pega muita gente:
“Parágrafo único. O prazo de arquivamento para o registro histórico dos equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento de saúde do serviço.”
Uma autoclave que opera por quinze anos carrega quinze anos de histórico, e o prazo de guarda só começa a correr quando ela sai do serviço. O art. 41 manda requalificar depois de mudança de local, mau funcionamento, reparo ou suspeita de falha, sempre com indicadores biológicos e químicos. Esse é o elo entre a ordem de serviço da manutenção e a liberação do equipamento.
Seção IV: infraestrutura
A norma pede ambientes mínimos para as duas classes. A diferença está no tipo de separação: barreira técnica entre sujo e limpo na Classe I (art. 46) e separação física obrigatória da recepção e limpeza na Classe II e na empresa processadora (art. 48). Para a Classe II, os parâmetros de climatização são numéricos:
| Ambiente (Classe II e empresa processadora) | Temperatura | Vazão mínima de ar total | Pressão em relação aos adjacentes | Artigo |
|---|---|---|---|---|
| Área de limpeza | 18 a 22 °C | 18,00 m³/h/m² | Negativa, mínimo 2,5 Pa, com exaustão forçada para o exterior | Art. 52 |
| Sala de preparo e esterilização | 20 a 24 °C | 18,00 m³/h/m² | Positiva, mínimo 2,5 Pa | Art. 54 |
| Sala de desinfecção química | Não especificada | 18,00 m³/h/m² | Negativa, mínimo 2,5 Pa, com exaustão forçada para o exterior | Art. 56 |
O armazenamento deve ser centralizado, exclusivo e de acesso restrito, sem uso de área de circulação “mesmo que temporariamente” (art. 60). A planta física em si segue a RDC 50/2002, que define ambientes e dimensões mínimas.
Seções V e VI: recepção e limpeza
Todo produto que entra para processamento precisa de conferência e registro (art. 62). Em urgência comprovada, o responsável pela CME Classe II pode receber produto não definido pelo comitê, desde que registre e comunique depois (art. 63). A limpeza vale para tudo, inclusive consignados e instrumental do cirurgião (art. 65). Para conformação complexa, o art. 67 fecha a questão:
“Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.”
O enxágue final de material para implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve usar água purificada (art. 68, parágrafo único). Dois monitoramentos com registro aparecem aqui: o da limpeza e dos equipamentos automatizados, com periodicidade definida em protocolo (art. 73), e o da qualidade da água na Classe II, incluindo dureza, pH, cloreto, cobre, ferro, manganês e carga microbiana (art. 74).
Seção VII: inspeção, preparo e rotulagem
“Art. 76 A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.”
Os arts. 77 a 82 tratam de embalagem: regularizada na Anvisa, sem papel kraft, papel toalha, papel manilha, jornal ou alumínio (art. 79), sem caixa metálica sem furos (art. 81), e com plano de substituição para quem usa tecido de algodão (art. 82). A etiqueta tem conteúdo mínimo definido:
“Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter: I – nome do produto; II – número do lote; III – data da esterilização; IV – data limite de uso; V – método de esterilização; VI – nome do responsável pelo preparo.”
Seção VIII: desinfecção química
Quem faz desinfecção química precisa de sala exclusiva (art. 86) e deve medir concentração, pH ou outro indicador de efetividade do desinfetante pelo menos uma vez ao dia, antes do início das atividades (art. 90). Os valores inicial e subsequentes devem ser registrados e arquivados por no mínimo cinco anos (art. 90, § 2º).
Seções IX e X: esterilização e monitoramento
As proibições são diretas: autoclave gravitacional acima de 100 litros (art. 91) e estufa para esterilização (art. 92). Depois vêm os dois artigos que definem a rotina diária da sala de autoclaves:
“Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.”
“Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. § 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência. § 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente.”
O monitoramento tem quatro camadas, cada uma com frequência própria:
“Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.”
“Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.”
“Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.”
“Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.”
O art. 100 fecha a seção pedindo que a área de monitoramento tenha sistema para guarda desses registros. A norma não traz um artigo de recolhimento de lote quando o biológico dá positivo; o recolhimento é boa prática derivada da rastreabilidade por lote, e o passo a passo está em recall de lote na CME.
Seções XI a XIII: armazenamento, transporte e resíduos
Material estéril fica em local limpo, seco, sem luz solar direta e com manipulação mínima (art. 101), e o responsável pela CME define as regras de controle dos eventos que comprometem a embalagem (art. 102). É esse artigo que sustenta a validade por evento. O transporte exige recipiente fechado que preserve identificação e integridade (art. 103), com regras adicionais para empresas processadoras e CME centralizada (arts. 104 a 106). Na parte de resíduos, os explantes são limpos e esterilizados antes da guarda temporária (art. 108), o instrumental inservível só vai para reciclagem com empresa licenciada e registro dos itens (art. 109), e indicadores biológicos positivos e de controle recebem tratamento prévio antes do descarte (art. 111). A classificação e o manejo de cada resíduo seguem a RDC 222/2018.
Capítulo III: disposições finais
O prazo de adequação de 24 meses (art. 112) terminou em 2014. Hoje não há período de tolerância: o descumprimento é infração sanitária pela Lei nº 6.437/1977 (art. 113), que prevê penalidades como advertência, multa e interdição parcial ou total do estabelecimento, conforme o texto da lei no Planalto.
Os 12 artigos que mais pesam no dia a dia
- Art. 5º: classe da CME compatível com o que ela processa.
- Art. 15: fluxo sempre do sujo para o limpo.
- Art. 24: POP de cada etapa, divulgado e acessível.
- Art. 25: rastreabilidade de cada lote esterilizado (Classe II).
- Art. 26: sistema de registro e guarda mínima de cinco anos.
- Arts. 37 a 39: qualificação anual e calibração de leitoras, seladoras e instrumentos.
- Art. 40: histórico de intervenções por equipamento.
- Art. 67: limpeza automatizada para conformação complexa.
- Art. 85: rótulo com os seis campos.
- Art. 93: Bowie & Dick no primeiro ciclo do dia.
- Arts. 96 a 98: integrador em cada carga, físico a cada ciclo, biológico em carga com implantável.
- Art. 99: biológico diário no ponto de maior desafio.
Uma forma rápida de usar a lista: pegue um lote de ontem e tente provar cada item só com o que está registrado. O que você não conseguir mostrar com rapidez é o que a inspeção vai encontrar.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
O que pode mudar: a Consulta Pública nº 1.420/2026
Em 24 de setembro de 2026, a Anvisa publicou no Diário Oficial a Consulta Pública nº 1.420, com proposta de nova RDC sobre boas práticas para o processamento de dispositivos médicos. O texto proposto, disponível no AnvisaLegis, prevê 24 meses de transição e diz, no art. 120, que fica revogada a RDC 15 após esse prazo. Até lá, e enquanto a proposta não for aprovada, a RDC 15 continua sendo a norma que a Vigilância cobra. As principais diferenças estão no artigo sobre a atualização da RDC 15 em consulta pública.
Como o Sismetro ajuda
O software de CME do Sismetro registra os lotes de limpeza e de esterilização com operador, equipamento e ciclo, coloca Bowie & Dick e indicadores dentro do lote, imprime a etiqueta com lote, validade, método e responsável e liga cada kit ao uso no paciente. A autoclave do lote é o mesmo patrimônio que recebe preventiva e calibração. A conformidade com a RDC 15 continua dependendo dos processos, da estrutura e da equipe da CME; o sistema guarda a prova.
Perguntas frequentes
A RDC 15/2012 ainda está em vigor?
Sim, em outubro de 2026 a RDC 15/2012 está em vigor. A Anvisa publicou a Consulta Pública nº 1.420/2026 com uma proposta de nova norma, que só revogaria a RDC 15 depois de aprovada e de um prazo de transição de 24 meses.
A RDC 15 obriga a CME a usar software?
Não. O art. 26 pede um sistema de informação “manual ou automatizado” com registro do monitoramento das etapas e dos equipamentos. O software é uma forma de cumprir; o que a norma exige é o registro recuperável por pelo menos cinco anos.
Qual artigo da RDC 15 trata do teste Bowie-Dick?
O art. 93. Ele torna obrigatório o teste de remoção de ar (Bowie & Dick) na autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
Quando o indicador biológico é obrigatório pela RDC 15?
Em dois casos. Diariamente, em pacote desafio no ponto de maior desafio da autoclave (art. 99), e em cada carga que contenha produto implantável, que só pode ser liberada após leitura negativa (art. 98).
A RDC 15 vale para consultório odontológico?
Não. O parágrafo único do art. 3º exclui consultórios odontológicos, consultórios individualizados não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, terapia renal substitutiva e assistência veterinária.
