A RDC 15/2012 obriga a CME a registrar o monitoramento da limpeza, da desinfecção e da esterilização, a manutenção e a qualificação dos equipamentos, a recepção dos produtos e os testes de cada carga, e a guardar esses registros por no mínimo cinco anos. A regra geral está no art. 26; os detalhes estão espalhados por outros artigos, e é aí que muita CME descobre, na véspera da inspeção, que faltava um caderno.
Este artigo junta tudo numa lista só, com o artigo de origem de cada registro no texto oficial da RDC 15 no Saúde Legis.
A regra geral: art. 26
“Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.”
Três ideias saem daqui. Primeiro, o registro cobre processo e equipamento, não só o ciclo da autoclave. Segundo, o formato é livre (manual ou automatizado). Terceiro, o arquivamento precisa “garantir a sua rastreabilidade”: não basta guardar, é preciso conseguir achar e ligar um registro ao outro.
Para a CME Classe II e a empresa processadora, o art. 25 acrescenta o nível de detalhe:
“Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.”
Quais registros a RDC 15 exige?
A tabela abaixo consolida os registros que a norma pede de forma expressa, com o artigo, o conteúdo mínimo quando a norma o define e a frequência.
| Registro | Artigo | Conteúdo mínimo ou regra | Frequência |
|---|---|---|---|
| Monitoramento e controle de limpeza, desinfecção e esterilização | 26 | Registro das etapas e do monitoramento | Contínua |
| Documentação do processo de esterilização por lote (Classe II e processadora) | 25 | Rastreabilidade de cada lote processado | Cada lote |
| Qualificação de instalação, operação e desempenho de lavadoras automatizadas e esterilizadores | 37 | QI, QO e QD; refazer a QD se a carga ficar mais desafiadora | No mínimo anual |
| Calibração de leitoras de indicador biológico e seladoras térmicas | 38 | Calibração | No mínimo anual |
| Qualificação térmica, calibração de instrumentos e requalificação de operação (vapor e termodesinfecção) | 39 | Feitas por laboratório capacitado | No mínimo anual |
| Intervenções técnicas em cada equipamento | 40 | Sete campos (ver abaixo) | Cada intervenção |
| Requalificação após mudança de local, mau funcionamento, reparo ou suspeita de falha | 41 | Inclui indicadores biológicos e químicos | Cada evento |
| Conferência e entrada dos produtos recebidos | 62 | Conferência e registro de entrada | Cada recebimento |
| Recebimento de urgência de produto não definido pelo comitê (Classe II) | 63 | Registro e comunicação posterior ao comitê | Cada ocorrência |
| Monitoramento da limpeza e dos equipamentos automatizados de limpeza | 73 | Periodicidade definida em protocolo | Conforme protocolo |
| Qualidade da água (Classe II e processadora) | 74 | Dureza, pH, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e carga microbiana nos pontos de enxágue | Conforme protocolo |
| Movimentação do arsenal de embalagens de tecido de algodão | 82 | Plano de aquisição e substituição com registros | Contínua |
| Rótulo da embalagem | 83 a 85 | Nome, lote, data de esterilização, data limite de uso, método e responsável pelo preparo | Cada pacote |
| Parâmetros dos desinfetantes para artigo semicrítico | 90 | Concentração, pH ou outros; inicial e subsequentes | No mínimo 1 vez ao dia, antes das atividades |
| Ciclo a vapor para uso imediato | 94, §§ 2º e 5º | Data, hora, motivo, produto, nome e assinatura do responsável pela CME, identificação do paciente; monitorado por integrador ou emulador | Cada ciclo |
| Integrador químico classe 5 ou 6 em pacote teste desafio | 96 | Resultado por carga | Cada carga |
| Indicadores físicos | 97 | Registro do ciclo | Cada ciclo |
| Indicador biológico em carga com implantável | 98 | Liberação só após leitura negativa | Cada carga com implantável |
| Indicador biológico de rotina | 99 | Pacote desafio no ponto de maior desafio | Diária |
| Teste de remoção de ar (Bowie & Dick) | 93 | Autoclave assistida por bomba de vácuo | Primeiro ciclo do dia |
| Reuniões e decisões do Comitê de Processamento | 36, VI | Registros das reuniões e decisões | Cada reunião |
| Instrumental inservível e explantes enviados para reciclagem | 109 | Registro dos itens encaminhados à empresa licenciada | Cada envio |
Uma observação sobre o Bowie & Dick: o art. 93 diz que o teste é obrigatório, mas não usa a palavra “registro”. Ele entra no registro pela regra geral do art. 26 (monitoramento da esterilização e dos equipamentos) e pelo art. 100, que pede um sistema de guarda dos registros dos monitoramentos. Na prática, nenhuma inspeção aceita “fizemos, mas não anotamos”.
O registro de manutenção dos equipamentos (art. 40)
É o registro mais detalhado da norma e o que mais depende de gente fora da CME, porque quem executa é a engenharia clínica, a manutenção ou o fornecedor:
“Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo: I – Data da intervenção; II – Identificação do equipamento; III – Local de instalação; IV – Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema; V – Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; VI – Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; VII – Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento.”
Um exemplo comum de falha: a autoclave para por vazamento na porta, o técnico do fornecedor troca a guarnição e deixa um relatório genérico. Falta o item VI (os parâmetros físicos depois da troca) e falta o item VII (quem da CME acompanhou). O equipamento volta a rodar sem a prova de que estava apto. Uma ordem de serviço com esses sete campos obrigatórios resolve o problema na origem; num sistema de gestão de manutenção, eles viram campos da OS e a autoclave não é liberada sem eles.
Por quanto tempo guardar cada registro?
A RDC 15 tem três regras de prazo:
- Regra geral, cinco anos no mínimo, salvo legislação específica com prazo diferente (art. 26, parágrafo único).
- Parâmetros dos desinfetantes, cinco anos no mínimo, de forma expressa: “Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos.” (art. 90, § 2º).
- Histórico dos equipamentos, contado da saída do equipamento: “O prazo de arquivamento para o registro histórico dos equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento de saúde do serviço.” (art. 40, parágrafo único).
A combinação das duas últimas regras gera uma situação que confunde: o registro de um ciclo de 2020 completa o mínimo de cinco anos em 2025, mas o registro da manutenção feita na mesma autoclave em 2020 precisa ficar enquanto a autoclave estiver no hospital, e por mais cinco anos depois que ela sair. O artigo sobre tempo de guarda dos registros da CME trata do formato eletrônico e do que vale como evidência.
Como montar o registro sem duplicar trabalho
- Comece pelo lote. O lote de esterilização é o ponto onde tudo se cruza: equipamento, ciclo, operador, kits, indicadores. Se o lote estiver completo, metade da tabela acima já está atendida.
- Coloque os testes dentro do lote. Integrador, biológico e Bowie & Dick anotados em cadernos separados obrigam a cruzar datas e horários na mão. Registrados como parte do lote, a relação é automática.
- Ligue o equipamento ao seu histórico. A autoclave do lote precisa ser o mesmo cadastro que recebe a preventiva, a qualificação e a calibração. Assim, quem olha um lote suspeito vê se havia manutenção pendente naquele dia.
- Defina o protocolo de periodicidade. Os arts. 73 e 74 deixam a frequência por conta do protocolo da CME. Escreva a frequência, aprove e cumpra; inspeção cobra o que o próprio protocolo diz.
- Identifique quem fez. Cada registro precisa de autor. Assinatura ilegível em caderno compartilhado é o ponto fraco mais comum.
- Teste a recuperação. Uma vez por mês, escolha um kit usado e reconstrua o caminho dele só com os registros. Anote quanto tempo levou.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Erros que aparecem em toda auditoria
- Registro do físico sem o químico. O art. 97 pede indicador físico a cada ciclo e o art. 96 pede integrador a cada carga. Guardar só a fita da autoclave deixa o lote incompleto.
- Biológico registrado sem a carga. O resultado aparece numa planilha, mas não se sabe em qual lote o pacote desafio estava.
- Qualificação vencida sem bloqueio. O certificado anual venceu e a autoclave continua rodando, porque ninguém vê o vencimento até a inspeção.
- Água sem protocolo. A CME Classe II mede a dureza às vezes, sem frequência escrita e sem os demais parâmetros do art. 74.
- Uso imediato sem paciente. O ciclo flash foi feito, mas o registro não tem a identificação do paciente exigida pelo art. 94, § 2º.
Para transformar a tabela em roteiro de autoavaliação, use o checklist de inspeção da Vigilância Sanitária na CME.
E se a norma mudar?
A proposta de nova RDC em Consulta Pública nº 1.420/2026 mantém o prazo mínimo de cinco anos para a documentação (art. 45 da proposta) e amplia o que precisa ser rastreado: o art. 14, § 1º, da proposta diz que o sistema de gestão da qualidade “deve garantir a rastreabilidade de todas as etapas do processamento do dispositivo médico”. Quem já registra por lote e por etapa vai precisar de menos adaptação. Veja o comparativo em atualização da RDC 15 em consulta pública.
Como o Sismetro ajuda
No software de CME do Sismetro, o lote de esterilização guarda equipamento, ciclo, operador, kits e os testes (Bowie & Dick, químico e biológico), e o relatório do lote sai com o responsável técnico e o operador. A autoclave é o mesmo patrimônio que recebe ordens de serviço, preventiva e calibração, e os registros ficam na nuvem para consulta por data, lote, kit ou paciente.
Perguntas frequentes
Qual artigo da RDC 15 obriga a CME a ter registros?
O art. 26. Ele exige um sistema de informação manual ou automatizado com o registro do monitoramento e controle da limpeza, desinfecção e esterilização e da manutenção e monitoramento dos equipamentos, arquivado por no mínimo cinco anos.
Por quanto tempo a CME deve guardar os registros?
No mínimo cinco anos, salvo legislação específica com outro prazo (art. 26). O histórico de manutenção dos equipamentos tem o prazo contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento (art. 40, parágrafo único).
O que deve constar no registro de manutenção da autoclave?
Data, identificação do equipamento, local, problema e quem o detectou, serviço feito com peças trocadas, resultado dos parâmetros físicos após a intervenção (com indicadores químicos e biológicos quando indicado) e os nomes de quem acompanhou e de quem executou, conforme o art. 40.
Registro em papel é aceito pela RDC 15?
Sim. O art. 26 aceita sistema manual ou automatizado. O que importa é que o registro esteja completo, identifique quem fez e possa ser recuperado de forma rastreável durante todo o prazo de guarda.
