RE 2605/2006: produtos proibidos de reprocessar

A RE 2605/2006 é a resolução da Anvisa que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único e proibidos de ser reprocessados em todo o país. São 66 itens, de agulhas e luvas cirúrgicas a cateteres, drenos, fios de sutura e implantáveis. Se o produto está na lista, a CME não processa, nem que o fabricante, o cirurgião ou o setor de compras peça.

A lista não funciona sozinha. Ela é a “Resolução Específica” prevista no art. 8º da RDC 156/2006, que proíbe o reprocessamento de produtos com “Proibido Reprocessar” no rótulo e dos que constarem dessa lista. Os dois textos estão no Saúde Legis: a RE 2.605/2006 e a RDC 156/2006.

O que a RE 2605/2006 diz

O texto da resolução tem três artigos e um anexo:

“Art. 1º Estabelecer a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados, que constam no anexo desta Resolução. Art. 2° Revoga-se a Resolução RE/ANVISA nº 515, de 15 de fevereiro de 2006. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”

A base legal está na RDC 156/2006, publicada no mesmo dia:

“Art.8º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I – Se enquadrarem no inciso I do art. 4° desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: “Proibido Reprocessar”. II – Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA , que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessados.”

Ou seja, há duas portas para a proibição: o rótulo e a lista. Um produto fora da lista, mas com “Proibido Reprocessar” no rótulo, também está proibido.

A lista completa dos 66 produtos

Transcrição do anexo, “Lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados”, na ordem e com a redação oficial:

1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis
2. Aventais descartáveis;
3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;
4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade)
5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
6. Bolsas de sangue;
7. Bomba centrífuga de sangue;
8. Bomba de infusão implantável;
9. Campos cirúrgicos descartáveis;
10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas.;
11. Cateter de Balão Intra-aórtico;
12. Cateter epidural;
13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart;
14. Cateter para oxigênio;
15. Cateter para medida de débito por termodiluição;
16. Cateter duplo J, para ureter;
17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;
18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo;
20. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;
21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada;
22. Compressas cirúrgicas descartáveis;
23. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea;
24. Dique de borracha para uso odontológico;
25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa;
26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica;
27. Drenos em geral;
28. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;
29. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas;
30. Esponjas Oftalmológicas;
31. Expansores de pele com válvula;
32. Extensões para eletrodos implantáveis;
33. Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas;
34. Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos
35. Filtros de linha para sangue arterial;
36. Filtros para cardioplegia;
37. Filtros endovasculares;
38. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;
39. Geradores de pulso, implantáveis;
40. Hemoconcentradores;
41. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
42. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
43. Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
44. Lancetas de hemoglicoteste;
45. Lentes de contato descartáveis;
46. Luvas cirúrgicas;
47. Luvas de procedimento;
48. Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
49. Oxigenador de bolhas;
50. Oxigenador de membrana;
51. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida laparoscópica;
52. Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular.
53. Punch cardíaco plástico;
54. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;
55. Sensor débito cardíaco;
56. Sensores de Pressão Intra-Craniana;
57. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico.
58. Sondas de aspiração;
59. Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché;
60. Sondas retais;
61. Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica;
62. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia;
63. Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;
64. Cúpula isoladas para transdutores de pressão sangüínea;
65. Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;
66. Tubo de coleta de sangue;

Os itens que mais aparecem na CME

Boa parte da lista nem passa pela CME (bolsas de sangue, lentes de contato, lancetas). Os itens que costumam gerar dúvida no expurgo são outros:

• Item 51, pinças e tesouras não desmontáveis de videocirurgia. A palavra que decide é “não desmontáveis”. Uma pinça laparoscópica desmontável, registrada como reutilizável, pode ser processada conforme a instrução do fabricante. A versão de peça única, não.
• Item 65, trocater não desmontável com válvula. Mesma lógica: o trocater reutilizável desmontável entra no fluxo normal; o descartável com válvula não volta.
• Item 26, grampeador linear ou circular não desmontável. Corpo de grampeador descartável que volta da sala com a carga trocada é proibido de reprocessar.
• Item 28, embalagens descartáveis para esterilização. Papel grau cirúrgico e SMS usados não podem ser reesterilizados como embalagem.
• Item 52, implantáveis de qualquer natureza. Placas e parafusos que saíram da embalagem e não foram implantados geram discussão frequente com o fornecedor de consignado. A proibição da lista vale para o produto implantável; o destino de cada item precisa seguir a instrução do fabricante e o contrato do consignado.
• Item 3, bisturi laparoscópico com fonte de energia. Pontas de energia com aspiração e irrigação são de uso único pela lista.

Como aplicar a lista na rotina da CME

1. Cruze a lista com o cadastro de materiais. Cada item do cadastro da CME que se enquadra num dos 66 itens deve ser marcado como “não processar”. Faça isso uma vez, com o comitê ou o responsável técnico, e revise a cada material novo.
2. Leia o rótulo na recepção. A segunda porta da proibição é o “Proibido Reprocessar” na embalagem (RDC 156, art. 6º). Produto que chega sem embalagem original e sem identificação deve ser recusado até que se saiba o que é.
3. Registre a recusa. A RDC 15/2012 exige conferência e registro de entrada de todos os produtos recebidos (art. 62). A recusa com motivo protege a CME quando o setor de origem reclama.
4. Treine quem recebe consignado. É no consignado que aparecem mais itens de uso único misturados com reutilizáveis.
5. Informe compras. A decisão de comprar um item de uso único em vez de um reutilizável muda o custo por procedimento. Compras precisa saber disso antes de trocar de fornecedor.

Uso único não listado: pode reprocessar?

A RDC 156/2006 permite reprocessar produtos enquadrados como “passíveis de reprocessamento”, inclusive alguns que o fabricante rotula com “O fabricante recomenda o uso único” (art. 7º, parágrafo único). Nesse caso, a responsabilidade é do serviço de saúde:

“Art.9° A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde.”

E o reprocessamento só pode ser feito com protocolo validado pelas diretrizes da RE 2.606/2006, que exigem, entre outros pontos, rastreabilidade e controle do número de reprocessamentos. Esse caminho está explicado no artigo sobre a RDC 156/2006 e o reprocessamento de produtos para saúde. Na prática, o custo de validar e rastrear cada produto costuma pesar contra essa opção.

O que propõe a Consulta Pública nº 1.423/2026

A Anvisa publicou no DOU de 24 de setembro de 2026 a Consulta Pública nº 1.423, com proposta de RDC sobre o enquadramento de dispositivos médicos de uso único ou reutilizáveis. O texto proposto revoga a RDC 156/2006 e a RE 2.605/2006 (art. 22) e troca a lista de 66 itens por critérios:

“Art. 13. É proibido o reúso de dispositivo médico que: I – entre em contato com medicamento(s) citostático(s) ou radiofármaco(s); II – incorpore em sua composição medicamento(s); III – seja implantável; IV – seja parcialmente ou totalmente absorvível; V – possua bateria que não possa ser trocada, ou que apresente um risco de mal funcionamento após o processamento; ou VI – tenha sido utilizado durante procedimento em paciente acometido ou com suspeita da Síndrome de Creutzfeldt-Jakob.”

A proposta também padroniza o rótulo: “USO ÚNICO” para os de uso único (art. 7º) e “PROCESSAR ANTES DO USO” para os não estéreis que precisam de processamento antes do primeiro uso (art. 10). Produtos com “PROIBIDO REPROCESSAR” ou “FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO” no rótulo passariam a ser tratados como de uso único (art. 19). A resolução proposta entra em vigor 90 dias após a publicação (art. 23).

Até a aprovação de um texto final, a RE 2605/2006 continua valendo. O pacote de consultas inclui também a proposta que substitui a RDC 15, comentada em atualização da RDC 15 em consulta pública.

Como o Sismetro ajuda

No software de CME do Sismetro, o cadastro de material cirúrgico e o kit padrão definem o que entra em cada caixa, e a montagem por bipagem mostra o que é requerido e o que foi incluído. Itens que não devem ser processados ficam fora do kit padrão, e a divergência na montagem precisa de justificativa.

Perguntas frequentes

Quantos produtos estão na lista da RE 2605/2006?

São 66 itens no anexo da resolução, incluindo agulhas, luvas cirúrgicas, cateteres, drenos, fios de sutura, grampeadores não desmontáveis, trocateres não desmontáveis com válvula e produtos implantáveis de qualquer natureza.

A RE 2605/2006 ainda está em vigor?

Sim, em outubro de 2026 ela está em vigor. A Consulta Pública nº 1.423/2026 propõe revogá-la junto com a RDC 156/2006, substituindo a lista por critérios de proibição de reúso, mas a proposta ainda não foi aprovada.

Pinça de videocirurgia pode ser reprocessada?

Depende. O item 51 da lista proíbe pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para videocirurgia. Pinças desmontáveis registradas como reutilizáveis podem ser processadas conforme a instrução do fabricante.

Produto com “Proibido Reprocessar” no rótulo e fora da lista pode ser reprocessado?

Não. A RDC 156/2006, art. 8º, proíbe o reprocessamento tanto dos produtos da lista da RE 2605 quanto dos que trazem “Proibido Reprocessar” na rotulagem.