Rastreabilidade de esterilização: guia completo para a CME

Rastreabilidade de esterilização é a capacidade de reconstruir, a partir de registros feitos no momento de cada etapa, o caminho completo de um produto para saúde dentro da CME (recepção, limpeza, preparo, esterilização, guarda e distribuição) e dizer em qual paciente ele foi usado. Na prática, é o que permite responder em minutos, e não em dias, quais caixas saíram de uma carga suspeita e onde cada uma está agora.

Resumo rápido

• A definição está no art. 4º, XXV, da RDC 15/2012; o art. 26 exige sistema de informação, manual ou automatizado, com registros guardados por no mínimo cinco anos.
• Na CME classe II e na empresa processadora, o art. 25 exige rastreabilidade de cada lote. A Consulta Pública nº 1.420/2026 propõe estender a exigência a todas as etapas e ao prontuário.
• Há quatro níveis: lote, kit ou caixa, instrumental individual e paciente.
• A identificação pode ser manual, por código de barras, QR Code, DataMatrix (adesivo ou a laser) ou RFID; a escolha depende da pergunta que a CME precisa responder.
• Software não elimina o erro humano: num relato da Revista SOBECC, 5,0% das etapas deixavam de ser registradas. O sistema precisa barrar o avanço quando falta uma etapa.
• O teste que vale é o rastreio reverso: cronometre quanto tempo leva para listar os kits e os pacientes de um lote antigo.

O que é rastreabilidade de esterilização?

A RDC 15/2012 da Anvisa define o termo assim:

“XXV – rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente registradas;” (RDC 15/2012, art. 4º)

Três expressões da definição mudam a rotina. Histórico do processamento quer dizer todas as etapas, e não só o ciclo da autoclave. Utilização inclui o uso no paciente. Previamente registradas quer dizer que o dado precisa existir antes de alguém perguntar: o registro reconstruído de memória no fim do plantão não rastreia nada.

Rastreamento é saber onde o item está agora; rastreabilidade é reconstruir por onde ele passou e em quem foi usado. Ela funciona nos dois sentidos: do lote até os pacientes e do paciente até o lote, o equipamento, o ciclo e quem montou a caixa. Nos Estados Unidos a CME é o SPD (sterile processing department), e o software desse controle costuma ser chamado de instrument tracking system.

Por que a rastreabilidade de esterilização é obrigatória?

Porque a RDC 15/2012 transforma o conceito em dever, em mais de um artigo. Os trechos abaixo foram conferidos no texto da RDC 15/2012 publicado no Saúde Legis, em outubro de 2026.

“Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.”

“Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.”

“Art. 33 Compete ao Responsável Técnico do serviço de saúde e ao Responsável Legal da empresa processadora: (…) IV – Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de produtos para saúde.”

O art. 24 exige que cada etapa siga um Procedimento Operacional Padrão (POP), e o art. 29 inclui “rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde” entre os temas de capacitação periódica da equipe. A diferença entre as classes está em CME classe I e classe II, e a leitura capítulo a capítulo da norma, em RDC 15/2012 comentada.

O motivo não é burocrático. Entre 2003 e julho de 2008, o Brasil teve 2.032 casos suspeitos de infecção por micobactéria de crescimento rápido notificados, a maior parte ligada a falhas de limpeza e esterilização de produtos críticos, segundo notícia do Conselho Federal de Medicina com dados da Anvisa.

O que muda com a Consulta Pública nº 1.420/2026

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União de 24 de setembro de 2026 a Consulta Pública nº 1.420, com uma proposta de RDC sobre boas práticas para o processamento de dispositivos médicos. O prazo de contribuições é de 120 dias, com início sete dias após a publicação (art. 1º do ato). O texto da proposta no AnvisaLegis endurece a rastreabilidade em três pontos:

“§ 1º O SGQ deve garantir a rastreabilidade de todas as etapas do processamento do dispositivo médico.” (proposta, art. 14)

“§ 2º O serviço de saúde deve incluir, no prontuário do paciente, informação que permita identificar todo dispositivo médico invasivo processado que foi utilizado na sua assistência.” (proposta, art. 27)

“§ 2º Em caso de evento adverso possivelmente relacionado ao processamento de dispositivos médicos, o CME deve ser capaz de apresentar todas as informações sobre rastreabilidade de carga/lote a fim de subsidiar as ações de investigação.” (proposta, art. 64)

A proposta mantém o prazo mínimo de cinco anos para a documentação (art. 45) e dá 24 meses de transição depois da publicação da norma final (art. 118). Enquanto isso, vale a RDC 15. O resumo completo das mudanças está em atualização da RDC 15 em consulta pública.

O que precisa ser registrado em cada etapa?

Cada etapa precisa responder a quatro perguntas: quem fez, quando, com qual equipamento e com qual item. A tabela junta o registro, a evidência que o prova e a base na RDC 15/2012.

Etapa	O que registrar	Evidência	Base na RDC 15
Recepção no expurgo	Origem (sala, setor, cliente), quem entregou e quem recebeu, data e hora, quantidade e integridade	Registro de entrada com conferência	Art. 62
Limpeza e termodesinfecção	Lote de limpeza, lavadora ou ultrassônica, ciclo, saneante, operador, início e fim	Relatório do ciclo da lavadora; teste de limpeza conforme protocolo	Arts. 26 e 73
Inspeção e preparo	Composição esperada do kit e versão, itens conferidos, divergências e justificativa, invólucro, responsável pelo preparo	Conferência do kit e etiqueta	Arts. 24 e 85
Esterilização	Equipamento, ciclo, número do lote, kits da carga, operador, parâmetros físicos	Registro do ciclo, integrador químico, indicador biológico, Bowie & Dick	Arts. 25, 93, 96, 97 e 99
Liberação do lote	Quem liberou e com base em quais resultados	Relatório do lote assinado; leitura negativa do biológico em carga com implantável	Arts. 26 e 98
Armazenamento	Local, data limite de uso, eventos que comprometem a embalagem	Inventário do arsenal; baixa por vencimento ou dano	Arts. 85 e 102
Distribuição	Destino, quem retirou, data e hora	Registro de saída, carrinho cirúrgico ou requisição	Arts. 4º, XXV, e 33, IV
Uso no paciente	Prontuário ou pulseira, procedimento, sala, data e hora	Etiqueta no prontuário ou registro eletrônico do uso	Art. 4º, XXV (“utilização”); proposta, art. 27
Ciclo para uso imediato	Data, hora, motivo, item, responsável pela CME e paciente	Registro do ciclo com integrador ou emulador	Art. 94, §§ 2º e 5º
Manutenção dos equipamentos	Os sete campos do art. 40 e a requalificação depois de reparo ou suspeita de falha	Ordem de serviço e relatório de requalificação	Arts. 40 e 41

Se uma linha fica em branco, o rastreio quebra nela. O caso mais comum é o lote impecável sem registro de uso: a lista de kits sai rápido e a de pacientes leva uma tarde. As etapas estão detalhadas em fluxo da CME, a lista consolidada de registros com prazos em registros obrigatórios da RDC 15, e os seis campos do rótulo em etiqueta de esterilização.

Quais são os níveis de rastreabilidade?

Rastrear não é sinônimo de etiquetar cada pinça. Cada nível responde a uma pergunta diferente e tem um custo diferente.

Nível	O que identifica	Pergunta que responde	O que exige
Lote	A carga de um ciclo de limpeza ou de esterilização	Quais pacotes estavam no ciclo que falhou?	Número de lote na etiqueta e lista de kits por carga
Kit ou caixa	Cada caixa, pacote ou contêiner, com código único	Quem montou esta caixa, em qual ciclo ela passou, onde está?	Código na etiqueta de processamento ou plaqueta no contêiner, lido em cada etapa
Instrumental individual	Cada pinça, tesoura, ótica ou afastador	Onde está esta peça, em quais caixas esteve, quantos ciclos teve?	DataMatrix adesivo, gravação a laser ou RFID
Paciente	O vínculo entre o kit e o prontuário	Em quais pacientes foram usados os kits deste lote?	Registro do uso na sala, com prontuário ou pulseira

O lote é o mínimo da classe II. O paciente fecha o circuito, e a proposta de nova RDC o torna explícito. O instrumental individual resolve extravio, troca de peças entre caixas e controle de vida útil; a proposta o exige quando o serviço assumir, em caráter excepcional, o processamento de um dispositivo de uso único: “rastreabilidade individual do dispositivo, incluindo identificação do dispositivo, número de processamentos realizados” (art. 28, § 2º, V).

No nível de kit, a receita decide tudo: a caixa pode ser fixa (cada peça travada naquela caixa), dinâmica (aceita peça equivalente pela especificação) ou mista, e itens sem código, como gaze, entram pela quantidade. O assunto é aprofundado em rastreabilidade de instrumentais cirúrgicos.

Quais métodos de identificação existem?

A RDC 15/2012 não escolhe tecnologia: exige que as embalagens tenham “rótulos ou etiquetas” (art. 83), legíveis até o uso (art. 84), com seis campos (art. 85). O resto é meio.

Método	Onde se usa	Pontos fortes	Limitações
Registro manual (livro, etiqueta escrita à mão)	Lote e kit	Custo baixo, aceito pela norma	Letra ilegível, registro feito depois, busca lenta, nenhum bloqueio de etapa
Fita colorida de marcação	Grupos de instrumentais por caixa ou especialidade	Separação visual rápida	Não identifica a peça; desgasta, pode acumular sujidade e se soltar
Código de barras linear na etiqueta	Caixas e pacotes	Impressora térmica comum, leitor barato	Identifica a embalagem, não o conteúdo; a etiqueta muda a cada ciclo
QR Code (etiqueta ou plaqueta)	Caixas, contêineres, equipamentos	Lido por celular e tablet; plaqueta permanente no contêiner	Ocupa mais área que o DataMatrix para a mesma informação
DataMatrix adesivo (micro etiqueta)	Instrumental individual	Aplicação na própria CME, custo baixo por peça	Desgasta com os ciclos; exige leitor 2D de boa resolução
DataMatrix gravado a laser	Instrumental de aço	Permanente, acompanha a vida útil da peça	Serviço especializado; leitor de marcação direta (DPM); a peça sai para gravar
RFID	Peças e caixas grandes, inventário	Lê vários itens de uma vez, sem linha de visada	Custo maior por item; o metal interfere e exige etiqueta própria

Sobre a fita colorida: a revisão de Mozer e Moriya na Revista SOBECC (2016) achou só 13 artigos, com evidência de nível baixo, e relatos de desgaste, sujidade e desprendimento. Fita separa grupos; não rastreia peças.

O caminho que costuma funcionar: código em todas as caixas primeiro, depois peça por peça nas caixas de maior valor, como videocirurgia e ortopedia. A comparação detalhada está em DataMatrix, RFID e QR Code na CME.

Rastreabilidade manual ou informatizada: o que dizem os estudos?

A norma aceita as duas (“sistema de informação manual ou automatizado”). A diferença está no que cada uma prova e em quanto tempo. Os estudos que aparecem no topo das buscas dizem o seguinte:

• Martins e Ribeiro, Revista SOBECC, 2017. Implantação de código de barras nas caixas da CME de um hospital de São Paulo: nove meses até 112 caixas e 7.669 unidades rastreadas. Cerca de 5,0% das etapas não eram registradas no sistema; 4,2% eram corrigidas depois pela enfermeira e 0,8% perdiam a rastreabilidade automatizada. O hospital manteve registro manual de apoio.
• Bento, Daflon e Silva, Revista SOBECC, 2022. Protótipo de baixo custo no Excel, com código de barras e login individual. Os autores registram que o manual é o processo mais comum no Brasil e que o custo de implantação afasta o automatizado.
• Walravens, Unesp, 2023. Parecer técnico-científico: de 1.036 artigos encontrados, 5 entraram na análise. Os achados sugerem ganho de tempo no preparo, com resultados classificados pela autora como frágeis.
• Galhardo e Lopes, Research, Society and Development, 2022. Questionário com 52 profissionais de enfermagem de um centro cirúrgico universitário no Rio de Janeiro: a rastreabilidade exige investimento e treinamento de toda a equipe, com resultado de médio e longo prazo.
• Mineli e colaboradores, Revista Qualidade HC (HCFMRP-USP). Numa CME com média de 800 ciclos a vapor por mês, a rastreabilidade automatizada liga a central aos setores, da descontaminação ao usuário final.

Critério	Manual	Informatizada
Custo de entrada	Baixo	Licença, leitores, impressora e treinamento
Autor do registro	Rubrica, às vezes ilegível	Usuário ou crachá identificado
Momento do registro	Depende da disciplina da equipe	Gravado na leitura, com data e hora do sistema
Bloqueio de etapa fora de ordem	Não existe	Possível, se o sistema for configurado para isso
Rastreio reverso num recall	Cruzamento de cadernos e agenda	Busca por lote, kit, peça ou paciente
Guarda por cinco anos	Arquivo físico	Banco de dados com cópia de segurança e exportação

Leitura honesta: o software acelera a busca e identifica o autor, mas só reduz a falha quando impede o avanço de um item sem a etapa anterior. Sistema que aceita qualquer leitura, em qualquer ordem, é um caderno digital.

Como implantar a rastreabilidade de esterilização, passo a passo

1. Diagnóstico. Desenhe o fluxo real, do expurgo à sala, e marque onde o registro some. Inventarie as caixas com a composição atual e simule: liste, só com os registros, os kits e os pacientes de um lote de duas semanas atrás. Anote o tempo.
2. POP. O art. 24 pede POP para cada etapa. Ele deve dizer o que é registrado, por quem, quando e o que fazer se a leitura falha. Escreva com a CCIH o procedimento de recolhimento e os critérios de liberação.
3. Identificação. Defina nível e método por grupo de material. Cadastre cada caixa como receita com versão, invólucro e validade, e a etiqueta com os campos do art. 85.
4. Treinamento. A capacitação em rastreabilidade é exigida pelo art. 29, VI. Inclua o centro cirúrgico: num estudo publicado na Revista de Enfermagem UFPE (2019), 61,2% dos participantes do bloco operatório achavam que a fita zebrada garante que o artigo está estéril, e 62,5% disseram desconhecer a indicação do indicador biológico.
5. Sistema. Cadastre equipamentos e ciclos qualificados. Faça um piloto numa especialidade, com o caderno em paralelo, e só depois leve o registro até a sala e o prontuário.
6. Auditoria. Todo mês, reconstrua o caminho de um kit usado e repita a simulação de recolhimento. A proposta de nova RDC prevê auditoria interna no mínimo anual (art. 64).

O que fazer quando o indicador biológico dá positivo?

É aqui que a rastreabilidade de esterilização mostra se existe. A RDC 15/2012 não tem artigo de recolhimento, mas o dever aparece pelas bordas: rastreabilidade de cada lote (art. 25), implantável liberado só após biológico negativo (art. 98), biológico diário (art. 99) e requalificação após suspeita de falha:

“Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização. Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.”

Como as cargas sem implantável costumam sair antes da leitura do biológico, parte do lote já circulou quando o resultado chega. O roteiro mínimo:

1. Registrar a leitura e avisar a coordenação e a CCIH.
2. Parar o equipamento e abrir a ordem de serviço.
3. Definir os lotes suspeitos conforme o protocolo (no mínimo o do positivo; muitos incluem as cargas desde o último biológico negativo).
4. Localizar cada kit: no arsenal (bloquear e reprocessar), em carrinho ou sala ainda fechado (recolher), em outro setor (contatar e recolher) ou já usado (listar prontuário, sala e data para a CCIH, que decide a conduta clínica).
5. Investigar a causa, requalificar o equipamento e fechar o dossiê.

A proposta da CP 1.420 transforma isso em regra: o CME deve adotar “medidas de segregação, recolhimento interno, comunicação às unidades consumidoras, ao detentor de regularização e à autoridade sanitária competente, quando pertinente, no caso de dispositivos médicos já distribuídos” (art. 60, VIII). A conduta técnica diante do resultado está em indicador biológico positivo: o que fazer, e o passo a passo do recolhimento em recall de lote na CME.

Quais indicadores acompanhar?

Os indicadores medem se o registro existe, se nasceu na hora e se responde a uma pergunta:

Indicador	Como calcular	O que revela
Kits com rastreabilidade completa	Kits com todas as etapas registradas ÷ kits processados no mês × 100	Onde o registro quebra
Etapas corrigidas depois	Registros incluídos ou corrigidos após a etapa ÷ total de registros × 100	Registro feito fora de hora
Uso no paciente registrado	Kits com prontuário vinculado ÷ kits distribuídos ao centro cirúrgico × 100	Se o rastreio chega até o paciente
Tempo de rastreio reverso	Minutos para listar kits e pacientes de um lote, em simulação mensal	Prontidão para um recall
Divergência na montagem	Kits fechados com falta, sobra ou troca ÷ kits montados × 100	Qualidade da receita e da conferência
Cargas com testes completos	Lotes com físico, integrador e biológico (quando previsto) registrados ÷ lotes × 100	Liberação sem evidência
Kits vencidos no arsenal	Kits vencidos encontrados no inventário ÷ kits em estoque × 100	Giro e controle de validade
Itens extraviados	Peças sem leitura de retorno no período	Perda e troca entre caixas

Os dois últimos costumam surpreender. Nichol e colaboradores, na BMC Surgery (2024), registraram 236 erros de instrumental em 147 cirurgias pediátricas; 88,6% vinham de falhas de visualização (peça faltando, quebrada ou com sujidade). Paula e colaboradores, na Revista SOBECC (2015), viram que 485 de 934 instrumentais das caixas (52%) não foram usados nas cirurgias. Fórmulas e metas estão em indicadores de gestão da CME e o plano contra o sumiço de peças em perda e extravio de instrumental cirúrgico.

Erros comuns na rastreabilidade de esterilização

• Registro no fim do turno. O dado escrito de memória não atende ao “previamente registradas” da definição e falha justamente nos detalhes que a investigação precisa.
• Rastreio que termina no arsenal. O lote está perfeito, mas ninguém registra o uso. O recall vira cruzamento com a agenda cirúrgica.
• Testes num caderno separado. O biológico aparece numa planilha sem a carga em que estava; Bowie & Dick sem ligação com o equipamento do lote.
• Confundir indicador de processo com esterilidade. A fita zebrada mostra que o pacote passou pelo ciclo, não que o ciclo funcionou.
• Receita do kit desatualizada. A caixa mudou e o cadastro não. A conferência passa a aceitar a divergência como normal.
• Sistema que aceita qualquer ordem. Item sem limpeza registrada entra na montagem e ninguém percebe.
• Manutenção fora do histórico. A autoclave do lote suspeito tinha preventiva vencida, e ninguém vê isso no lote.
• Consignado sem conferência. A caixa do fornecedor entra sem contagem e volta sem prova do que foi devolvido.

Checklist de auditoria da rastreabilidade

Use a lista para uma autoavaliação antes da inspeção ou da auditoria de acreditação. Cada “não” é um ponto de quebra.

• Existe POP de rastreabilidade aprovado e divulgado (art. 24)?
• Toda entrada no expurgo tem conferência e registro (art. 62)?
• Cada lote de limpeza identifica equipamento, ciclo, saneante e operador?
• Cada caixa tem receita cadastrada, com versão, e a montagem é conferida contra ela?
• A etiqueta traz os seis campos do art. 85 e continua legível até o uso (art. 84)?
• Cada carga tem registro do indicador físico (art. 97) e do integrador classe 5 ou 6 (art. 96)?
• O Bowie & Dick do primeiro ciclo do dia está registrado nas autoclaves com bomba de vácuo (art. 93)?
• O biológico diário está ligado ao lote e à posição do pacote desafio (art. 99)?
• Cargas com implantável só saem após leitura negativa (art. 98)?
• Os ciclos de uso imediato têm motivo, responsável e paciente (art. 94, § 2º)?
• O uso do kit no paciente fica registrado com prontuário ou pulseira?
• As intervenções nos equipamentos têm os sete campos do art. 40 e a requalificação do art. 41?
• Os registros estão guardados por pelo menos cinco anos e podem ser recuperados (art. 26)?

A versão completa, com 40 itens de toda a RDC 15, está no checklist de inspeção da Vigilância Sanitária na CME.

Exemplos públicos de rastreabilidade informatizada

Rede Sesa, Ceará. Em matéria publicada pelo Conass em 13 de janeiro de 2026, com base na Secretaria da Saúde do Ceará, quatro hospitais da rede estadual informatizaram a rastreabilidade da CME: Leonardo da Vinci (pioneiro, em 2024), Regional Vale do Jaguaribe, Universitário do Ceará e Geral Dr. Waldemar Alcântara (agosto de 2025). Os itens recebem etiquetas com códigos próprios, cada equipamento tem um QR Code e o material só avança depois que a etapa anterior é concluída. A matéria não traz números de resultado; as coordenações relatam o fim do papel.

Termo de referência do Espírito Santo. O Termo de Referência nº 9/2025 do Hospital Estadual de Urgência e Emergência, em Vitória, publicado em julho de 2025, é um bom modelo de exigências: histórico por no mínimo cinco anos, implantação por módulos, leitura por tablet com leitor de QR Code, etiqueta adesiva ou gravação a laser, recuperação de dados em até 24 horas e acesso ao sistema por 12 meses após o contrato, com exportação em CSV ou XML.

Como escolher um sistema de rastreabilidade de esterilização

Toda demonstração mostra uma caixa indo bem do expurgo ao arsenal. O que separa os sistemas é o caminho difícil:

1. Cobertura. Todas as etapas, inclusive termodesinfecção e uso no paciente, para caixas e avulsos.
2. Bloqueio. Recusa item sem etapa anterior, kit vencido ou de lote não liberado?
3. Níveis e métodos. Lote, kit, peça e paciente; código de barras, QR, DataMatrix e RFID.
4. Receita com versão. A montagem grava qual versão do kit foi usada.
5. Testes no lote. Bowie & Dick, integrador e biológico ligados à carga.
6. Equipamentos. Ciclos qualificados, manutenção e requalificação no mesmo histórico.
7. Rastreio reverso. Busca por peça, kit, carrinho e paciente.
8. Consignado e terceiros. Entrada e devolução de caixas de fornecedor; operação de empresa processadora.
9. Dados. Guarda por cinco anos e exportação no fim do contrato.

Na demonstração, peça para simular um biológico positivo num lote com kits já usados e cronometre a lista de pacientes. Os critérios completos e as perguntas para o fornecedor estão em software para CME: como escolher, e o caminho entre arsenal e sala em CME e centro cirúrgico: o carrinho cirúrgico.

Como o Sismetro faz a rastreabilidade de esterilização

No software de rastreabilidade de esterilização do Sismetro, cada etapa grava operador, data, equipamento e kit. O lote de limpeza registra a lavadora ou termodesinfectora, o ciclo e os itens; o que não vai à autoclave segue como termodesinfectado, com validade própria. O lote de esterilização registra o equipamento, o ciclo liberado para ele e os kits, com Bowie & Dick, químico e biológico dentro do lote e relatório com o responsável técnico. O kit padrão tem versões: a mudança cria uma versão nova, os itens são conferidos por DataMatrix, RFID ou quantidade, e o kit pode ser fixo, dinâmico ou misto. O arsenal mostra kits válidos, vencendo e vencidos; o carrinho cirúrgico só aceita kit estéril e válido e sai com o paciente definido; o uso é atribuído ao prontuário ou à pulseira; o consignado registra entrada, fotos e quantidade devolvida. O relatório de rastreabilidade busca em três níveis: item, kit e carrinho. A autoclave é o mesmo patrimônio que recebe a manutenção, então o lote suspeito leva ao histórico do equipamento. O sistema guarda os registros; a conformidade com a RDC 15 continua dependendo dos processos e do responsável técnico. Os detalhes estão na página do módulo de CME.

Próximo passo: separe o último lote esterilizado na semana passada e tente responder, só com os registros, onde está cada kit dele e em quais pacientes já foi usado. Anote o tempo, refaça o teste daqui a um mês e use a diferença como meta do plano de implantação.

Perguntas frequentes

O que é rastreabilidade de esterilização?

É a capacidade de reconstruir o histórico do processamento de um produto para saúde e do seu uso no paciente a partir de registros feitos no momento de cada etapa. A definição está no art. 4º, inciso XXV, da RDC 15/2012.

A rastreabilidade de esterilização é obrigatória?

Sim. O art. 26 da RDC 15/2012 exige de toda CME e empresa processadora um sistema de informação, manual ou automatizado, com os registros das etapas e da manutenção dos equipamentos. Na CME classe II e na empresa processadora, o art. 25 exige a rastreabilidade de cada lote processado.

Por quanto tempo guardar os registros de rastreabilidade?

No mínimo cinco anos, salvo legislação específica (art. 26, parágrafo único, da RDC 15/2012). O histórico de manutenção dos equipamentos conta o prazo a partir da desativação ou da transferência definitiva do equipamento (art. 40, parágrafo único).

Rastreabilidade em papel é aceita?

Sim, a norma fala em sistema “manual ou automatizado”. O que a inspeção cobra é que o registro exista, tenha sido feito na hora, identifique quem fez e permita reconstruir o histórico do lote e do uso.

Preciso rastrear cada instrumental individualmente?

A RDC 15/2012 não exige. Ela pede rastreabilidade por lote na classe II e um sistema de registro das etapas. A identificação por peça é uma escolha da instituição para controlar extravio, troca entre caixas e vida útil, e costuma começar pelas caixas de maior valor.

O que muda na rastreabilidade com a Consulta Pública 1.420/2026?

A proposta exige rastreabilidade de todas as etapas do processamento (art. 14, § 1º) e a identificação, no prontuário, de todo dispositivo médico invasivo processado usado no paciente (art. 27, § 2º). É uma proposta: até a publicação da norma final e o fim da transição de 24 meses, vale a RDC 15.

Fontes

• Anvisa. RDC nº 15/2012, Saúde Legis, consultada em outubro de 2026.
• Anvisa. Consulta Pública nº 1.420/2026, DOU de 24/09/2026, e texto da proposta.
• Martins e Ribeiro. Rev SOBECC, 2017;22(1):52-58.
• Bento, Daflon e Silva. Rev SOBECC, 2022;27:e2227801.
• Mozer e Moriya. Rev SOBECC, 2016;21(2):103-111.
• Paula e colaboradores. Rev SOBECC, 2015;20(2):73-80.
• Galhardo e Lopes. Research, Society and Development, 2022;11(14).
• Souza e Silva e colaboradores. Rev Enferm UFPE on line, 2019;13(4):1064-70.
• Walravens. Repositório Unesp, 2023.
• Mineli e colaboradores. Revista Qualidade HC, HCFMRP-USP.
• Nichol e colaboradores. BMC Surgery, 2024.
• Conselho Federal de Medicina. Notícia sobre micobactérias de crescimento rápido.
• Conass. Hospitais da Rede Sesa informatizam rastreabilidade de materiais, 13/01/2026.
• Hospital Estadual de Urgência e Emergência (ES). Termo de Referência nº 9/2025.