O tempo mínimo de guarda dos registros da CME é de cinco anos, conforme o art. 26 da RDC 15/2012, salvo legislação específica com prazo diferente. Há duas situações em que a conta muda: o histórico de manutenção dos equipamentos, cujo prazo só começa a contar quando o equipamento sai do serviço, e as informações que vão para o prontuário do paciente, que seguem a lei do prontuário. O formato pode ser papel ou eletrônico; o que a norma exige é que o registro continue rastreável durante todo o prazo.
O que a RDC 15 diz sobre guarda
Três trechos da RDC 15/2012 definem os prazos. A regra geral:
“Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.”
A regra dos equipamentos:
“Parágrafo único. O prazo de arquivamento para o registro histórico dos equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento de saúde do serviço.” (art. 40)
E a regra expressa dos desinfetantes:
“§ 2º Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos.” (art. 90)
Tabela de prazos por tipo de registro
| Registro | Prazo mínimo | Conta a partir de | Base |
|---|---|---|---|
| Lotes de limpeza e de esterilização, indicadores físicos, químicos e biológicos, Bowie & Dick | 5 anos | Data do registro | RDC 15, art. 26 |
| Recepção, monitoramento da limpeza, qualidade da água, ciclo para uso imediato | 5 anos | Data do registro | RDC 15, art. 26 |
| Parâmetros dos desinfetantes para artigo semicrítico | 5 anos | Data do registro | RDC 15, art. 90, § 2º |
| Histórico de manutenção e intervenções técnicas dos equipamentos | 5 anos (regra geral do art. 26) | Desativação ou transferência definitiva do equipamento | RDC 15, arts. 26 e 40 |
| Comprovantes de capacitação da equipe de limpeza e de venda ou doação de resíduos para reciclagem | 5 anos, em meio físico ou eletrônico | Data do documento | RDC 222/2018, art. 6º, parágrafo único |
| Prontuário do paciente (onde fica o registro de uso do material) | 20 anos | Último registro | Lei nº 13.787/2018, art. 6º |
Sobre a última linha: a RDC 15 não manda a CME guardar o prontuário. Mas, quando a CME lança no prontuário qual kit foi usado em qual paciente, essa informação passa a fazer parte de um documento com prazo próprio. A Lei nº 13.787/2018 diz que “Decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos a partir do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados” (art. 6º). Faz sentido que o registro da CME que sustenta aquela anotação continue recuperável enquanto a pergunta puder ser feita. Essa é uma decisão de política interna, a ser tomada com a comissão de prontuários e o jurídico.
Um exemplo de conta
Uma autoclave hipotética, instalada em 2014 e desativada em 2027. Os lotes de 2014 completam os cinco anos mínimos em 2019. Já o histórico de manutenção do equipamento, inclusive a intervenção de 2014, precisa ser guardado até pelo menos 2032, cinco anos depois da desativação. Se o histórico da autoclave estiver misturado com os registros de ciclo no mesmo arquivo morto, o descarte dos lotes antigos pode levar junto, por engano, a manutenção que ainda precisava estar lá.
Registro eletrônico vale?
Vale. O art. 26 da RDC 15 aceita “sistema de informação manual ou automatizado”, e a RDC 222/2018 fala expressamente em arquivo “em meio físico ou eletrônico” (art. 6º, parágrafo único, da RDC 222). A RDC 15 não define requisitos técnicos para o sistema eletrônico. Para isso, a referência mais próxima na legislação de saúde é a lei do prontuário, que exige que a digitalização assegure “a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital” (Lei nº 13.787/2018, art. 2º) e que os meios de armazenamento protejam os documentos “do acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados” (art. 4º).
Esses três requisitos (integridade, autenticidade, confidencialidade) são um bom critério para avaliar qualquer sistema de registro da CME, mesmo que a lei se refira a prontuários.
O que faz um registro valer como evidência?
Inspeção, auditoria de acreditação e investigação de evento adverso fazem a mesma coisa com um registro: tentam acreditar nele. Na prática, o registro que se sustenta tem seis características:
- É feito na hora. A definição de rastreabilidade da RDC 15 fala em “informações previamente registradas” (art. 4º, XXV). Caderno preenchido no fim do plantão é reconstrução.
- Identifica quem fez. Nome legível, login individual ou crachá. Senha compartilhada do setor anula essa característica.
- Tem data e hora confiáveis. No papel, escritas por quem fez; no sistema, gravadas automaticamente.
- Não pode ser alterado sem deixar rastro. Correção em papel com risco simples e rubrica; em sistema, com histórico de alteração. Corretivo líquido e planilha editável sem histórico são as duas fraquezas mais comuns.
- Está ligado aos outros registros. O biológico aponta para o lote, o lote para os kits, o kit para o paciente. Registro solto prova pouco.
- Continua legível durante todo o prazo. Se a autoclave imprime em papel térmico, confira os registros mais antigos do arquivo: se a impressão está perdendo legibilidade, digitalize ou transcreva com conferência antes que se perca.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Como organizar a guarda na prática
- Escreva uma tabela de temporalidade da CME. Para cada tipo de registro: prazo, a partir de quando conta, onde fica, quem autoriza o descarte. A tabela acima é um ponto de partida.
- Separe o histórico dos equipamentos. Ele tem prazo diferente e deve acompanhar o equipamento, não o ano do arquivo.
- Defina backup e teste a restauração. Para registro eletrônico, a pergunta não é “temos backup?”, é “conseguimos abrir o lote de três anos atrás hoje?”.
- Planeje a troca de sistema. Ao mudar de software, os registros antigos precisam continuar acessíveis até o fim do prazo, migrados ou exportados num formato que se possa ler sem o sistema antigo.
- Controle o descarte. Descarte de registro vencido é decisão documentada, com data e responsável, nunca limpeza de arquivo morto por conta própria.
- Cuide dos dados pessoais. Registros com nome e prontuário de paciente, como o do ciclo para uso imediato (art. 94, § 2º), envolvem dados pessoais de saúde e entram nas regras da Lei Geral de Proteção de Dados. Acesso por perfil e trilha de quem consultou ajudam.
A lista completa de registros que a RDC 15 exige está em registros obrigatórios da RDC 15. A guarda bem feita é o que permite o rastreio rápido numa recolha de lote e numa inspeção da Vigilância Sanitária.
E na proposta de nova RDC?
A proposta em Consulta Pública nº 1.420/2026 mantém o prazo mínimo:
“Art. 45. Toda a documentação de que trata esta Resolução deve ser arquivada, de maneira a garantir sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido nas demais normativas aplicáveis ou, na ausência dessas, pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de vigilância sanitária.”
A diferença está no alcance: “toda a documentação de que trata esta Resolução”, o que inclui o sistema de gestão da qualidade, os registros de capacitação (art. 23, § 3º) e os de auditoria interna. O texto ainda é uma proposta e pode mudar.
Como o Sismetro ajuda
No software de CME do Sismetro, cada etapa grava quem fez, quando, em qual equipamento e em qual lote, e os registros ficam na nuvem, consultáveis por data, lote, kit ou paciente. O histórico de cada autoclave fica no próprio cadastro de patrimônio, junto com preventivas, ordens de serviço e calibrações, separado dos lotes.
Perguntas frequentes
Qual o tempo de guarda dos registros da CME?
No mínimo cinco anos, conforme o art. 26 da RDC 15/2012, salvo legislação específica com outro prazo. Os parâmetros dos desinfetantes para artigo semicrítico têm o mesmo prazo de forma expressa (art. 90, § 2º).
Quando começa a contar o prazo do histórico de manutenção da autoclave?
Na desativação ou transferência definitiva do equipamento. O parágrafo único do art. 40 da RDC 15 diz que o prazo do registro histórico dos equipamentos conta a partir desse momento.
Registro eletrônico da CME tem validade?
Sim. A RDC 15 aceita sistema de informação manual ou automatizado (art. 26). Para valer como prova, o registro eletrônico precisa identificar o autor, ter data e hora confiáveis, guardar o histórico de alterações e continuar acessível durante todo o prazo.
Posso descartar os registros depois de cinco anos?
O prazo de cinco anos é mínimo. Antes de descartar, confira se o registro não está ligado a um equipamento ainda em uso, a um processo em andamento ou a uma informação de prontuário, e documente o descarte com data e responsável.
