A RDC 156/2006 é a resolução da Anvisa que trata do registro, da rotulagem e do reprocessamento de produtos médicos. Ela enquadra cada produto como de reprocessamento proibido ou passível de reprocessamento, proíbe o reprocessamento dos produtos com “Proibido Reprocessar” no rótulo e dos que constam na lista da RE 2605/2006, e deixa claro que a segurança do produto reprocessado é responsabilidade do serviço de saúde.
Ela faz parte de um trio publicado em 11 de agosto de 2006: a RDC 156 dá as regras gerais, a RE 2.605 traz a lista de proibidos e a RE 2.606 define como elaborar e validar os protocolos de reprocessamento. Os três textos estão no Saúde Legis, do Ministério da Saúde.
Por que essa norma existe
O próprio texto explica, nos considerandos, que “a reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tem sido uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações de ordem técnica, ética, legal e econômica”. A norma veio para dar regra a uma prática que já existia.
O custo de errar nesse ponto ficou visível pouco depois. Segundo nota do Conselho Federal de Medicina com informações da Anvisa, foram notificados 2.032 casos suspeitos de infecção por micobactérias de crescimento rápido de 2003 até julho de 2008, com 1.937 confirmados, e a maior parte das infecções estava ligada a falhas nos processos de limpeza e esterilização de produtos críticos.
O que a RDC 156/2006 diz, artigo por artigo
Enquadramento (arts. 4º e 5º)
“Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos: I – Produtos com Reprocessamento Proibido. II – Produtos Passíveis de Reprocessamento. § 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, mediante evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo. § 2º O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro.”
O enquadramento nasce no registro do produto na Anvisa e pode ser revisto a pedido do detentor do registro ou diante de evidências científicas ou de eventos adversos (art. 5º).
Rotulagem (arts. 6º e 7º)
Produto proibido traz “Proibido Reprocessar” no rótulo (art. 6º). Produto passível de reprocessamento não pode usar essa expressão, mas o fabricante pode escrever “O fabricante recomenda o uso único” (art. 7º, parágrafo único). Essa segunda frase é a origem de muita confusão: ela não proíbe o reprocessamento, apenas registra a recomendação do fabricante.
Proibição (art. 8º)
“Art.8º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I – Se enquadrarem no inciso I do art. 4° desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: “Proibido Reprocessar”. II – Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA , que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessados.”
A “Resolução Específica” do inciso II é a RE 2605/2006, com 66 itens, detalhada no artigo sobre produtos proibidos de reprocessar.
Responsabilidade, protocolo e terceirização (arts. 9º a 13)
“Art.9° A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde.”
“Art.10. As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA. § 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento. § 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.”
Os demais artigos fecham o desenho: é proibido comercializar produto reprocessado (art. 11), empresas reprocessadoras precisam de licença sanitária (art. 12) e serviços de saúde não podem fazer reprocessamento comercial para outras instituições (art. 13).
RDC 156 e RDC 15: qual é a diferença?
As duas tratam de processar produtos para saúde, mas olham para lados diferentes. A RDC 156 responde à pergunta “este produto pode ser reprocessado?”. A RDC 15/2012 responde “como a CME deve processar o que pode ser processado?”. A RDC 15 também reforça a primeira pergunta no art. 9º, ao exigir que a CME só processe produtos regularizados na Anvisa.
| Pergunta | Norma que responde |
|---|---|
| Este produto pode voltar para a CME? | RDC 156/2006 e RE 2605/2006 |
| Como validar o reprocessamento de um produto passível? | RE 2606/2006 |
| Como limpar, preparar, esterilizar, monitorar e registrar? | RDC 15/2012 |
| Onde e com que estrutura física? | RDC 50/2002 e RDC 15/2012 |
Como a RE 2606/2006 manda validar o reprocessamento
Se a CME decide reprocessar um produto passível de reprocessamento que o fabricante recomenda como uso único, a RE 2606 define o caminho em nove etapas (art. 3º): pré-seleção, protocolo teste por marca e tipo, avaliação dos resultados, protocolo de reprocessamento, capacitação, monitoramento da implantação, monitoramento de eventos adversos, monitoramento do descarte e revisão do protocolo.
A pré-seleção tem critérios objetivos:
“Art.4º A análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes critérios de inclusão: I – O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução – RE n° 2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem o termo “PROIBIDO REPROCESSAR”; II – A análise do custo-benefício (custo do produto, volume esperado de reprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o reprocessamento, riscos e conseqüências da falha do produto e risco ocupacional) justifica o reprocessamento do produto; III – A tecnologia disponível para o reprocessamento do produto é compatível com as propriedades do produto; IV – O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o controle do número de reprocessamentos; V – A instituição tem acesso aos métodos indicados nesta resolução para o controle da qualidade do produto.”
E a rastreabilidade é individual para os críticos:
“Parágrafo único. Os produtos classificados como críticos devem ter garantida sua rastreabilidade individual.” (RE 2606, art. 7º)
O art. 8º da RE 2606 lista o “prontuário de identificação” do produto crítico reprocessado: nome do artigo, identificação individual, registro na Anvisa, fabricante, fornecedor, estrutura e composição, dimensões, responsável por cada reprocessamento, local e data de cada reprocessamento. Na prática, isso significa contar quantas vezes cada unidade passou pela CME e saber quem processou cada vez. É o mesmo tipo de controle descrito em rastreabilidade de instrumentais cirúrgicos, levado ao nível de peça.
Checklist antes de decidir reprocessar um produto de uso único
- O produto está na lista da RE 2605? Se sim, pare.
- O rótulo diz “Proibido Reprocessar”? Se sim, pare.
- A CME tem tecnologia compatível com o material (temperatura, agente esterilizante, lúmen)?
- Dá para identificar cada unidade e contar os reprocessamentos?
- Existe protocolo teste validado, documentado e assinado pelo responsável técnico (RE 2606, art. 6º)?
- A análise de custo-benefício considera o custo do processo, o risco de falha e o risco ocupacional, não só o preço do item novo?
- Há critério de descarte por número máximo de reprocessamentos?
- O comitê de processamento ou o responsável pela CME aprovou formalmente?
Se qualquer resposta for não, o produto não deve entrar no fluxo de reprocessamento.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
O que as consultas públicas de 2026 propõem
Em 24 de setembro de 2026, a Anvisa publicou no DOU quatro consultas públicas sobre processamento de dispositivos médicos. Duas mexem diretamente nas normas de 2006:
- CP nº 1.423/2026: o texto proposto trata do enquadramento de dispositivos de uso único ou reutilizáveis e revoga a RDC 156/2006 e a RE 2.605/2006 (art. 22). A lista de 66 itens dá lugar a critérios de proibição de reúso, como produtos implantáveis, absorvíveis, com medicamento incorporado ou usados em paciente com suspeita de doença de Creutzfeldt-Jakob (art. 13).
- CP nº 1.422/2026: proposta de diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento. O texto prevê a revogação da RE 2.606/2006 depois de 24 meses de transição (art. 28 da proposta).
A proposta que substitui a RDC 15 (CP nº 1.420/2026) também trata do tema. Ela proíbe a CME de processar dispositivo regularizado como de uso único, com uma exceção: o serviço pode assumir essa responsabilidade por decisão institucional formal, desde que cumpra, ao mesmo tempo, os requisitos do § 2º do art. 28 da proposta:
“I – aprovação pelo Comitê de Processamento ou instância equivalente do serviço de saúde; II – avaliação de risco documentada, considerando as características do dispositivo, sua finalidade de uso, criticidade, complexidade, materiais, possibilidade de limpeza, desinfecção ou esterilização, integridade, funcionalidade e desempenho esperado; III – existência de protocolo de processamento específico, validado e documentado, conforme norma que dispõe sobre diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento; IV – demonstração documentada de que o dispositivo processado mantém condições de segurança, desempenho, integridade, funcionalidade, limpeza, desinfecção ou esterilização compatíveis com o uso pretendido; V – rastreabilidade individual do dispositivo, incluindo identificação do dispositivo, número de processamentos realizados, serviço de origem, empresa processadora, quando aplicável, lote ou carga de processamento, liberação para uso e destino final; e VI – definição do número máximo de processamentos e dos critérios objetivos para descarte.”
A lógica se parece com a da RE 2606, com mais peso na rastreabilidade individual e na decisão formal. Enquanto não houver texto final aprovado, valem a RDC 156, a RE 2605 e a RE 2606. O resumo do pacote está em atualização da RDC 15 em consulta pública.
Como o Sismetro ajuda
O controle que a RE 2606 pede (quantas vezes cada unidade foi processada, por quem e em qual ciclo) depende de identificar a peça. No software de CME do Sismetro, cada instrumental pode ter DataMatrix ou RFID, o relatório de rastreabilidade mostra a trajetória do item ciclo a ciclo, e o relatório de patrimônio com número de esterilizações compara o limite definido com a contagem real.
Perguntas frequentes
O que a RDC 156/2006 regulamenta?
O registro, a rotulagem e o reprocessamento de produtos médicos. Ela enquadra os produtos como de reprocessamento proibido ou passíveis de reprocessamento, proíbe o reprocessamento dos proibidos e atribui ao serviço de saúde a responsabilidade pela segurança dos produtos reprocessados.
Produto com “O fabricante recomenda o uso único” pode ser reprocessado?
Pela RDC 156/2006, sim, porque essa frase só pode aparecer em produtos passíveis de reprocessamento (art. 7º). O serviço precisa seguir um protocolo validado conforme a RE 2606/2006 e assume a responsabilidade pela segurança do produto (art. 9º).
Hospital pode reprocessar material para outro hospital?
Não de forma comercial. O art. 13 da RDC 156/2006 proíbe os serviços de saúde de realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituições. Quem presta esse serviço é a empresa reprocessadora licenciada.
A RDC 156/2006 vai ser revogada?
Há uma proposta. A Consulta Pública nº 1.423/2026 propõe revogar a RDC 156/2006 e a RE 2605/2006. Até a publicação de uma norma final, as duas continuam em vigor.
