O recall de lote na CME é o recolhimento de todos os produtos esterilizados numa carga suspeita, feito quando um indicador biológico dá positivo, um parâmetro do ciclo sai do especificado ou surge outra evidência de falha. O objetivo é tirar de circulação o que ainda não foi usado e entregar à CCIH a lista dos pacientes em que os itens já foram usados, para avaliação clínica.
A RDC 15/2012 não tem um artigo chamado “recolhimento”. O dever aparece pelas bordas: rastreabilidade de cada lote, liberação condicionada ao biológico nos implantáveis e requalificação do equipamento depois de suspeita de falha. Quem amarra tudo isso num procedimento é a própria CME, junto com a CCIH. Se esse procedimento não existe por escrito, o primeiro positivo vira improviso.
O que a RDC 15 diz que se aplica ao recolhimento
Trechos transcritos do texto oficial da RDC 15/2012:
“Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.”
“Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.”
“Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.”
“Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização. Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.”
Repare na diferença entre os arts. 98 e 99. Carga com implantável fica retida até a leitura negativa, então não deveria haver implantável a recolher. Nas demais cargas, o biológico é diário e os pacotes costumam ser liberados antes da leitura. É daí que nasce o recolhimento: quando o resultado chega, parte da carga já saiu.
Por que isso não é teoria
Entre 2003 e julho de 2008, o Brasil teve 2.032 casos suspeitos de infecção por micobactéria de crescimento rápido notificados, segundo notícia do Conselho Federal de Medicina com informações da Anvisa. O texto relata que a maior parte das infecções estava ligada a falhas nos processos de limpeza e de esterilização de produtos críticos. A Anvisa reforçou, na mesma comunicação, a notificação dos casos suspeitos.
Passo a passo do recolhimento
A sequência abaixo é um modelo para adaptar ao seu protocolo. Os tempos são metas de exemplo.
1. Registrar o resultado e avisar (primeiros 15 minutos)
Fotografe ou registre a leitura, o indicador de controle e o lote do indicador. Avise a coordenação da CME e a CCIH. Não espere uma segunda leitura para começar o bloqueio: a confirmação corre em paralelo.
2. Parar o equipamento
Suspenda o uso da autoclave envolvida e abra a solicitação para a manutenção. As cargas seguintes vão para outro equipamento até a investigação terminar. O art. 41 exige requalificação depois de suspeita de falha, com indicadores biológicos e químicos.
3. Definir quais lotes são suspeitos
No mínimo, o lote do biológico positivo. Muitos protocolos estendem a suspeita a todas as cargas do mesmo equipamento desde o último biológico negativo. Essa definição é do protocolo da instituição, aprovada com a CCIH, e precisa estar escrita antes do primeiro positivo.
4. Localizar cada kit dos lotes suspeitos
Aqui o rastreio é posto à prova. Para cada kit da carga, a pergunta é uma só: onde ele está agora?
| Situação do kit | Ação | Quem faz |
|---|---|---|
| No arsenal | Bloquear, retirar e mandar para reprocessamento | CME |
| Em carrinho ou numa sala, ainda fechado | Recolher antes de abrir; avisar o centro cirúrgico | CME e enfermagem do centro cirúrgico |
| Enviado a outro setor ou unidade | Contatar o destino e recolher | CME |
| Já usado em paciente | Listar prontuário, data, sala e procedimento e entregar à CCIH | CME entrega; CCIH avalia |
A decisão clínica sobre os pacientes é da CCIH e da equipe médica. A CME entrega a lista completa e rápida, e não interpreta o risco.
5. Reprocessar o que foi recolhido
Os kits recolhidos voltam ao início do fluxo: nova limpeza, nova inspeção, nova embalagem e esterilização em equipamento liberado. Registre o recolhimento no histórico de cada kit, para que a trajetória mostre os dois ciclos.
6. Investigar a causa
Compare os indicadores físicos do ciclo (temperatura, pressão, tempo) com os parâmetros qualificados, revise o integrador químico da carga, a montagem e o tamanho da carga, a posição do pacote desafio, o Bowie-Dick do dia e o histórico de manutenção da autoclave. A conduta detalhada diante do resultado está em indicador biológico positivo: o que fazer.
7. Liberar o equipamento e fechar o registro
O equipamento só volta depois da manutenção e da requalificação com resultado aceitável. O dossiê do recolhimento reúne: resultado do indicador, lotes envolvidos, kits por situação, lista entregue à CCIH, ações da manutenção, requalificação e liberação. A qualificação e validação de autoclave explica o que a requalificação precisa conter.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Notificação e segurança do paciente
A RDC 36/2013 define incidente como “evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde” (art. 3º, VII) e dá ao Núcleo de Segurança do Paciente a competência de “analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde” (art. 7º, IX) e de “notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde” (art. 7º, XI). Um recolhimento por biológico positivo é um incidente que o NSP precisa conhecer. Se houver dano a paciente, entra o fluxo de notificação de evento adverso.
Faça o teste antes do positivo de verdade
O jeito mais honesto de saber se a sua CME está pronta é simular. Escolha um lote de duas semanas atrás e cronometre:
- Quanto tempo para listar todos os kits da carga?
- Quanto tempo para dizer onde cada um está hoje?
- Quanto tempo para entregar à CCIH a lista de prontuários com data e sala?
Com caderno e agenda do centro cirúrgico, a terceira pergunta costuma levar horas. Com o uso lançado no prontuário a cada cirurgia, leva minutos. Se a sua CME não registra o uso no paciente, é por aí que vale começar; a lógica completa está em rastreabilidade de instrumentais cirúrgicos.
Como o Sismetro ajuda
No software de rastreabilidade de esterilização do Sismetro, o indicador biológico entra no lote como um item da carga, com o resultado e a foto da leitura pelo app. O lote lista os kits, e cada kit mostra onde está: no arsenal, num carrinho cirúrgico ou com uso atribuído a um prontuário. A autoclave é o mesmo patrimônio que recebe a SS de manutenção e a requalificação no módulo de manutenção. A Dua, a inteligência do Sismetro, pode avisar a coordenação de um biológico positivo com a lista de kits ainda em circulação e deixar o bloqueio em rascunho; a ação só acontece depois da confirmação de uma pessoa.
Perguntas frequentes
O que fazer quando o indicador biológico dá positivo?
Registre o resultado, avise a coordenação e a CCIH, pare o equipamento e comece a localizar os kits do lote suspeito. Os kits ainda não usados são recolhidos para reprocessamento, e a lista de pacientes em que os itens já foram usados vai para a CCIH, que decide a conduta clínica.
A RDC 15 obriga a fazer recall de lote?
Não há um artigo específico de recolhimento na RDC 15/2012. A obrigação decorre da rastreabilidade de cada lote (art. 25), da liberação de implantáveis só após biológico negativo (art. 98) e da requalificação após suspeita de falha (art. 41). O procedimento de recolhimento deve ser definido pela CME com a CCIH.
Quais lotes devem ser recolhidos?
No mínimo o lote do indicador positivo. Muitos protocolos incluem todas as cargas do mesmo equipamento desde o último biológico negativo. A regra deve estar escrita e aprovada antes de um positivo acontecer.
A autoclave pode voltar a uso depois do positivo?
Só depois da investigação, da manutenção necessária e da requalificação com indicadores biológicos e químicos, como pede o art. 41 da RDC 15/2012. Até lá, as cargas vão para outro equipamento.
