Indicadores químicos de esterilização são dispositivos que mudam de cor ou de forma quando expostos a uma ou mais condições do ciclo, como tempo, temperatura e presença de vapor. A ISO 11140-1 classifica esses indicadores em seis tipos, do simples indicador de processo (a fita de autoclave) ao integrador e ao emulador, que reagem a todas as variáveis críticas. A RDC 15/2012 exige integrador classe 5 ou 6 em cada carga.
Na CME, o indicador químico é o resultado que a equipe vê primeiro, logo na descarga, antes do biológico incubar. Por isso ele precisa ser bem escolhido e bem lido: uma fita virada não diz nada sobre o centro de uma caixa de 9 kg.
O que a ISO 11140 define?
A ISO 11140-1:2014 estabelece os requisitos gerais e os métodos de teste para indicadores que mostram a exposição a processos de esterilização por mudança física ou química de substâncias, e que não dependem da presença ou ausência de organismos vivos para funcionar. Indicadores biológicos ficam na série ISO 11138. As outras partes da ISO 11140 tratam de indicadores específicos, como os usados no teste de Bowie-Dick. As normas ISO são pagas; o resumo abaixo vem do manual da OMS e da OPAS, que as descreve.
Quais são os seis tipos de indicador químico?
O manual Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities (OMS e OPAS, 2016) resume a classificação da ISO 11140 em seis grupos, conforme o uso pretendido:
| Tipo (classe) | Nome | Para que serve | Exemplo de uso na CME |
|---|---|---|---|
| 1 | Indicador de processo | Mostrar que o pacote foi exposto ao processo e distinguir processado de não processado | Fita de autoclave, faixa impressa no envelope de grau cirúrgico |
| 2 | Indicador para testes específicos | Uso em procedimentos de teste específicos | Folha ou pacote do teste de Bowie-Dick |
| 3 | Indicador de variável única | Reagir a uma variável crítica e indicar exposição a um valor definido dela, por exemplo 134 °C | Uso restrito; pouco comum na rotina |
| 4 | Indicador multivariável | Reagir a duas ou mais variáveis críticas e indicar exposição a valores definidos, por exemplo 134 °C por 3 minutos | Indicador interno de pacotes |
| 5 | Integrador | Reagir a todas as variáveis críticas (tempo, temperatura, umidade) com desempenho equivalente ou superior ao exigido de indicadores biológicos pela ISO 11138 | Pacote teste desafio de cada carga; interior de caixas críticas |
| 6 | Emulador | Reagir a todas as variáveis críticas, ajustado às variáveis de ciclos especificados | Pacote teste desafio de cada carga, com o emulador do ciclo usado |
Dois detalhes do manual evitam confusão. Primeiro, a classificação descreve características e uso pretendido e não é uma hierarquia: tipo 6 não é “melhor” que tipo 5 em sentido geral, são indicadores para propósitos diferentes. Segundo, dentro de cada tipo os indicadores são subdivididos pelo processo de esterilização para o qual foram projetados. Integrador de vapor não serve para peróxido de hidrogênio, e vice-versa.
O que a RDC 15/2012 exige?
A RDC 15/2012 usa a palavra “classe” e é específica:
“Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.”
Para o ciclo de uso imediato, o artigo 94 traz uma regra própria:
“§ 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico.”
Repare em três pontos do artigo 96. É em cada carga, não por dia. É em pacote teste desafio, ou seja, num pacote montado para representar uma condição difícil para o vapor, não solto na prateleira da autoclave. E a rotina é definida pela própria CME, o que significa que precisa estar escrita: onde fica o pacote desafio na câmara, quem lê, quando lê e onde registra.
Indicador externo e interno: onde colocar cada um
O guia de esterilização do CDC orienta afixar indicadores químicos no lado de fora de cada pacote, para mostrar que ele foi processado, e, de preferência, colocar também um indicador químico dentro de cada pacote. O manual da OMS, na tabela de opções de esterilização, cita indicadores químicos em cada pacote.
Na prática, a rotina de uma CME com vapor fica assim:
- Fora de cada pacote: indicador de processo (tipo 1), na fita ou impresso na embalagem. Serve para a triagem visual: pacote sem viragem não vai para a prateleira.
- Dentro dos pacotes e caixas: indicador interno multivariável ou integrador, conforme o protocolo da CME. É o que a instrumentadora confere ao abrir a caixa no campo.
- No pacote teste desafio de cada carga: integrador (tipo 5) ou emulador (tipo 6), exigido pelo artigo 96.
- No primeiro ciclo do dia da autoclave com vácuo: o indicador tipo 2 do teste de Bowie-Dick.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Como ler e registrar
A leitura do integrador é feita na descarga, comparando com o padrão de aprovação impresso pelo fabricante (barra que atinge a janela “aceita”, mudança de cor completa). O registro mínimo de cada leitura deveria ter: autoclave, número do ciclo, lote, tipo e lote do indicador, resultado, quem leu e quando. Guardar a tira sem o registro da leitura não basta. O HTM 01-01 Parte C lembra, sobre a folha do Bowie-Dick, que a reação química pode continuar durante o armazenamento e mudar a aparência do indicador; o mesmo cuidado vale para os outros: leia e registre na hora.
Um exemplo hipotético do volume envolvido: três autoclaves com sete cargas por dia cada geram 21 leituras de integrador, mais três de Bowie-Dick, mais os biológicos. Em papel, isso são mais de 700 anotações por mês só de indicadores. É o tipo de registro que, quando falha, falha em silêncio.
O que fazer se o integrador da carga reprovar
A RDC 15 não traz um procedimento para integrador reprovado, mas a lógica decorre dela: o artigo 94 proíbe alterar parâmetros qualificados e o artigo 41 manda requalificar em caso de suspeita de falha. Um protocolo razoável:
- Não liberar a carga. Manter todo o material em quarentena e identificado.
- Conferir o registro físico do ciclo (temperatura, pressão, tempo) e a posição do pacote desafio.
- Conferir o indicador: tipo certo para o processo, validade, armazenamento.
- Reprocessar a carga e repetir o monitoramento.
- Se houver nova reprovação ou registro físico fora do esperado, bloquear a autoclave e abrir ordem de serviço para a engenharia; depois do reparo, requalificar.
- Se cargas anteriores puderem ter sido afetadas, avaliar com a CCIH a necessidade de recolhimento.
Indicador químico não substitui o biológico
O integrador tem desempenho projetado para ser equivalente ou superior ao exigido de um indicador biológico, mas a RDC 15 mantém as duas exigências: biológico diário em pacote desafio no ponto de maior desafio da câmara (art. 99) e biológico em toda carga com implantável, com liberação só após leitura negativa (art. 98). O químico dá a resposta imediata; o biológico é a prova microbiológica. O que fazer quando o biológico dá positivo está em indicador biológico positivo, e os parâmetros do ciclo em esterilização a vapor.
Erros comuns com indicadores químicos
- Integrador solto na câmara em vez de dentro de pacote teste desafio.
- Indicador de vapor usado em peróxido (ou o contrário).
- Leitura “por aproximação”: barra que quase chegou à janela de aprovação é reprovação.
- Estoque de indicadores sem controle de validade e guardado perto da autoclave, no calor.
- Fita de autoclave tratada como prova de esterilidade. É indicador de processo, nada além disso.
Como o Sismetro ajuda
No software para CME do Sismetro, o indicador químico entra no lote de esterilização como um kit do tipo “químico”, ao lado do biológico e do Bowie & Dick, com o equipamento, o ciclo, o operador e o horário. O relatório do lote reúne kits esterilizados, testes e status, e a autoclave que reprova fica com o histórico de manutenção e calibração no mesmo cadastro.
Próximo passo prático: escreva em uma página a rotina de indicadores químicos da sua CME, com quatro linhas (externo, interno, pacote desafio, Bowie-Dick), dizendo para cada uma o tipo de indicador, onde fica, quem lê e onde se registra. É exatamente a “rotina definida pelo próprio CME” que o artigo 96 pede.
Perguntas frequentes
Quais são as classes de indicadores químicos?
A ISO 11140-1 define seis tipos: 1, indicador de processo; 2, indicador para testes específicos, como o Bowie-Dick; 3, de variável única; 4, multivariável; 5, integrador; 6, emulador. No Brasil, é comum chamar os tipos de classes, como faz a RDC 15/2012.
Qual indicador químico a RDC 15 exige em cada carga?
O artigo 96 da RDC 15/2012 exige monitoramento em cada carga com integradores químicos classe 5 ou 6, em pacote teste desafio, segundo rotina definida pela CME. O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico.
A fita de autoclave prova que o material está estéril?
Não. A fita é um indicador de processo (tipo 1): mostra apenas que o pacote passou por um ciclo e separa o processado do não processado. Ela não informa se tempo, temperatura e vapor foram suficientes dentro do pacote.
Qual a diferença entre integrador e emulador?
O integrador (tipo 5) reage a todas as variáveis críticas do processo e é projetado para ter desempenho equivalente ou superior ao exigido dos indicadores biológicos pela ISO 11138. O emulador (tipo 6) reage a todas as variáveis críticas de um ciclo específico, ajustado aos parâmetros daquele ciclo.
