A diferença entre CME classe I e classe II está no tipo de produto processado: a classe I processa produtos não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa; a classe II processa também os críticos de conformação complexa, como instrumentais com lúmen inferior a cinco milímetros, fundo cego, reentrâncias ou válvulas. A classificação está no art. 5º da RDC 15/2012 e define um pacote de exigências maiores para a classe II.
O ponto que mais confunde: a classe não depende do tamanho do hospital nem do número de cirurgias. Depende do que entra no expurgo. Uma clínica pequena que processa cânulas com lúmen inferior a cinco milímetros já precisa ser classe II.
O que diz a RDC 15 sobre a classificação
O texto, transcrito do Saúde Legis do Ministério da Saúde:
“Art. 5º Para cumprimento desta resolução os CME passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II. § 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento. § 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento. § 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade técnica operacional e conforme a sua classificação. § 4º Quando não especificada a classificação, as determinações desta resolução se aplicam aos dois tipos de CME e às empresas processadoras.”
A régua é a definição de conformação complexa do art. 4º:
“XIX – produto para saúde crítico de conformação complexa: produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas;”
“XX – produto para saúde de conformação não complexa: produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares;”
O teste prático é simples: dá para escovar todas as superfícies internas e externas, e os tubos têm mais de cinco milímetros? Se a resposta for não para algum produto crítico que a CME processa, a CME é classe II.
Quem precisa de qual classe?
| Situação | Classe provável | Por quê |
|---|---|---|
| Ambulatório que processa pinças, tesouras e cubas | I | Instrumental de superfície acessível à escova |
| Hospital com centro cirúrgico e videocirurgia | II | Cânulas, trocartes com válvula e pinças com espaço interno inacessível |
| Hospital que recebe caixas consignadas de ortopedia | II na maioria dos casos | Brocas canuladas e instrumentais com lúmen fino são comuns nessas caixas |
| Serviço que só processa material de assistência ventilatória | Depende do produto | Circuitos e conectores precisam ser avaliados um a um pela definição do art. 4º |
| Empresa processadora | Requisitos próximos aos da classe II | Vários artigos citam “CME Classe II e a empresa processadora” juntos |
A tabela é uma orientação. A classificação correta sai do inventário de produtos que a CME efetivamente processa, item por item.
O que muda para a CME classe II
Quando a norma não especifica a classe, a regra vale para as duas (art. 5º, § 4º). As diferenças estão nos artigos que citam a classe II de forma expressa:
| Tema | CME classe I | CME classe II | Artigo |
|---|---|---|---|
| Rastreabilidade | Registro pelo art. 26 | Processo de esterilização documentado para garantir a rastreabilidade de cada lote | 25 |
| Responsável | Profissional de nível superior | O responsável deve atuar exclusivamente na unidade durante o horário de trabalho | 28 |
| Separação sujo e limpo | No mínimo barreira técnica | Separação física obrigatória da recepção e limpeza | 46 e 48 |
| Ambientes | Áreas | Salas (recepção e limpeza, preparo e esterilização, armazenamento e distribuição) | 44 e 47 |
| Consignados | Sem área exclusiva exigida | Área exclusiva para recepção, conferência e devolução quando recebe instrumental e consignados | 50 |
| Climatização | Sem parâmetros numéricos na RDC 15 | Parâmetros de temperatura, vazão e pressão nas salas de limpeza e preparo | 52 e 54 |
| Limpeza de conformação complexa | Não processa esse tipo de produto | Manual seguida de automatizada; lúmen abaixo de 5 mm em ultrassônica com conector e fluxo intermitente | 67 |
| Limpeza de lúmen e secagem | Ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado para secagem | Também pistola de água sob pressão para lúmen | 69 e 70 |
| Qualidade da água | Potabilidade no enxágue | Monitoramento e registro de dureza, pH, cloreto, cobre, ferro, manganês e carga microbiana | 68 e 74 |
| Recebimento de urgência | Sem regra específica | Pode receber produto não definido pelo comitê, com registro e comunicação posterior | 63 |
Dois artigos merecem transcrição porque são os que mais geram obra e compra de equipamento:
“Art. 48 Para o CME Classe II e na empresa processadora é obrigatória a separação física da área de recepção e limpeza dos produtos para saúde das demais áreas.”
“Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.”
Climatização da classe II em números
- Área de limpeza (art. 52): temperatura entre 18 e 22 °C, vazão mínima de ar total de 18,00 m³/h/m², pressão negativa em relação aos ambientes adjacentes com diferencial mínimo de 2,5 Pa e exaustão forçada de todo o ar para o exterior.
- Sala de preparo e esterilização (art. 54): temperatura entre 20 e 24 °C, vazão mínima de 18,00 m³/h/m² e pressão positiva com diferencial mínimo de 2,5 Pa.
Esses números costumam ser o maior custo de adequação de uma CME que muda de classe. Antes de aceitar uma linha nova de instrumental complexo, vale envolver a engenharia para medir temperatura e diferencial de pressão das salas.
E o Comitê de Processamento?
O comitê não depende da classe. O art. 8º exige o Comitê de Processamento de Produtos para Saúde no serviço que realize “mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos”. Um hospital classe II com 300 cirurgias por mês não é obrigado a ter comitê formal; as atribuições ficam com o profissional responsável pela CME (art. 36, parágrafo único). Já um hospital com 600 cirurgias por mês precisa do comitê, qualquer que seja a classe.
Como fazer a classificação da sua CME, passo a passo
- Liste tudo o que é processado. Inclua consignados, materiais de propriedade de cirurgiões e itens que chegam de outras unidades.
- Classifique cada produto por risco (crítico, semicrítico, não crítico), pelos incisos XV a XVII do art. 4º.
- Marque os críticos de conformação complexa pela definição do inciso XIX. Na dúvida, consulte a instrução de uso do fabricante.
- Confira a capacidade técnica. O § 3º do art. 5º proíbe processar o que a CME não tem estrutura para processar. Se aparece um produto complexo e não há lavadora ultrassônica com conector para canulados, a decisão é recusar, adequar ou terceirizar.
- Registre a decisão. A lista de produtos e a classe resultante devem estar documentadas e aprovadas pelo comitê ou pelo responsável da CME.
- Revise quando o portfólio mudar. Uma nova especialidade cirúrgica ou um novo fornecedor de consignado pode mudar a classe.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
A proposta em consulta pública muda a lógica das classes
A Consulta Pública nº 1.420/2026 traz uma proposta de RDC para substituir a RDC 15. No texto proposto, publicado no AnvisaLegis, o critério deixa de ser a complexidade do produto e passa a ser o tipo de serviço:
“§ 1º O CME Classe 1 abrange o ambiente com as áreas destinadas ao processamento em consultório isolado ou em serviço de endoscopia tipo I, podendo ser realizado em bancada setorizada e compartilhado com atividades assistenciais. § 2º O CME Classe 2 é a unidade centralizada e especializada no processamento de dispositivo médico de apoio a serviço que presta atendimento ambulatorial ou de internação hospitalar, com ou sem centro cirúrgico, independentemente da especialidade.” (art. 5º da proposta)
Se o texto for aprovado assim, praticamente toda CME hospitalar passa a ser classe 2, mesmo as que hoje são classe I. A proposta também exige que todo serviço com CME classe 2 tenha Comitê de Processamento (art. 18), sem o corte de quinhentas cirurgias. É uma proposta: o texto pode mudar depois das contribuições, e a RDC 15 segue valendo enquanto isso. O artigo sobre a atualização da RDC 15 traz o comparativo completo.
Erros comuns na classificação
- Declarar classe I e receber consignado complexo. A caixa de ortopedia chega, é processada “do jeito que dá” e a CME passa a operar fora da própria classe.
- Classificar pela planta física. A CME tem barreira física e se declara classe II, mas não tem a lavadora com conector para canulados. A classe é definida pelo produto, e a estrutura precisa acompanhar.
- Esquecer o art. 25. Na classe II, rastreabilidade por lote é exigência expressa. Uma CME que registra só o ciclo da autoclave, sem os kits da carga, não atende.
Para entender a norma inteira, leia a RDC 15/2012 comentada. Para a planta física, o artigo sobre a RDC 50 e a estrutura da CME detalha ambientes e dimensões.
Como o Sismetro ajuda
A rastreabilidade por lote que o art. 25 exige da classe II é o centro do software de CME do Sismetro: cada lote de esterilização lista os kits da carga, o equipamento, o ciclo e os testes, e cada ciclo fica ligado ao patrimônio que pode rodá-lo. Isso não define a classe da CME, mas facilita provar que ela cumpre o que a classe exige.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre CME classe I e classe II?
A classe I processa produtos não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa. A classe II processa também os críticos de conformação complexa, como produtos com lúmen inferior a cinco milímetros, fundo cego, reentrâncias ou válvulas (RDC 15/2012, art. 5º).
Hospital pequeno pode ter CME classe II?
Pode e, muitas vezes, precisa. A classe depende do tipo de produto processado, não do porte do hospital. Basta processar um produto crítico de conformação complexa para a CME ser classe II.
A CME classe I precisa ter barreira física?
Não. O art. 46 da RDC 15 exige no mínimo barreira técnica entre o setor sujo e os limpos na classe I. A separação física da recepção e limpeza é obrigatória para a classe II e para a empresa processadora (art. 48).
O Comitê de Processamento depende da classe da CME?
Não na RDC 15. O comitê é obrigatório para serviços com mais de quinhentas cirurgias por mês, excluindo partos (art. 8º). A proposta em consulta pública muda isso e exige comitê em todo serviço com CME classe 2.
