CME (Centro de Material e Esterilização) é a unidade do serviço de saúde que processa os produtos para saúde reutilizáveis: recebe o material usado, limpa, inspeciona, prepara, embala, esteriliza ou desinfeta, guarda e distribui para o centro cirúrgico e as outras unidades. É o setor que garante que a pinça usada às 8h numa colecistectomia volte estéril para a cirurgia das 15h.
Para quem vem da manutenção ou da qualidade industrial, a CME parece familiar: funciona como uma pequena fábrica com fluxo contínuo, equipamentos críticos (autoclaves, lavadoras, seladoras), parâmetros de processo, liberação de lote e rastreabilidade. A diferença é que o “produto” entra no corpo de um paciente, e um erro de processo vira infecção.
Como a regulação define a CME?
A norma de referência no Brasil é a RDC 15, de 15 de março de 2012, da Anvisa, que dispõe sobre boas práticas para o processamento de produtos para saúde. O artigo 4º traz a definição:
“III – centro de material e esterilização – CME: unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;”
“IV – centro de material e esterilização de funcionamento centralizado: unidade de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor;”
E o que é “processamento”, na letra da norma:
“XXI – processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras;”
A RDC 50/2002, que trata de projeto físico de estabelecimentos de saúde, usa outro nome para a mesma sigla: “Central de material esterilizado (CME) – unidade destinada à recepção, expurgo, limpeza, descontaminação, preparo, esterilização, guarda e distribuição dos materiais utilizados nas diversas unidades de um estabelecimento de saúde. Pode se localizar dentro ou fora da edificação usuária dos materiais.” Por isso você vai encontrar as duas expressões em editais, projetos e conversas de corredor.
Lá fora, o mesmo setor tem outros nomes: SPD (Sterile Processing Department) nos Estados Unidos e CSSD (Central Sterile Services Department) na Europa e em boa parte da Ásia. O manual da OMS e da OPAS sobre o tema, Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities (2016), usa ainda “SSD”.
Quem está dentro e quem está fora da RDC 15
O artigo 3º aplica a norma às CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras. O parágrafo único exclui consultórios odontológicos, consultórios individualizados não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva e serviços veterinários. Esses têm regras próprias.
Quais produtos passam pela CME?
A RDC 15 usa a lógica de risco conhecida como classificação de Spaulding: quanto mais invasivo o uso, mais exigente o processo. As definições estão nos incisos XV a XVII do artigo 4º, e o processo mínimo nos artigos 11, 12 e 14.
| Categoria (RDC 15, art. 4º) | Definição resumida | Processo mínimo exigido |
|---|---|---|
| Crítico | Usado em procedimento invasivo com penetração de pele e mucosas, tecidos subepiteliais e sistema vascular | Esterilização, após limpeza (art. 11) |
| Semicrítico | Entra em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas | No mínimo desinfecção de alto nível, após limpeza (art. 12) |
| Não crítico | Entra em contato com pele íntegra ou não entra em contato com o paciente | No mínimo limpeza (art. 14) |
Há uma exceção no parágrafo único do artigo 12: semicríticos de assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia podem passar por desinfecção de nível intermediário ou termodesinfecção. E o artigo 13 proíbe desinfetar produtos de assistência ventilatória e inaloterapia por imersão em saneantes à base de aldeídos.
A norma também separa o que pode ser processado do que não pode. O artigo 9º só permite processar produtos regularizados na Anvisa, e a RE 2605/2006 lista produtos de uso único proibidos de reprocessar.
CME classe I e classe II: qual a diferença?
O artigo 5º divide as centrais pela complexidade do que processam:
“§ 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.”
“§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.”
“Conformação complexa”, pelo inciso XIX do artigo 4º, é o produto com lúmen inferior a cinco milímetros ou fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas. Na prática, quem processa instrumental de videocirurgia, cânulas finas e caixas de ortopedia é classe II, com exigências maiores de estrutura, limpeza automatizada, qualidade da água e rastreabilidade por lote. O comparativo completo está em CME classe I e classe II.
Como a CME é organizada por dentro?
A regra que organiza tudo está no artigo 15: “O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da área suja para a área limpa.” O material entra pelo expurgo, é limpo, passa para o preparo, é esterilizado e só então vai para a guarda. Nada volta no sentido contrário.
Os artigos 44 e 47 listam os ambientes mínimos. Para a classe II e a empresa processadora são salas (não só áreas):
- sala de recepção e limpeza (setor sujo);
- sala de preparo e esterilização (setor limpo);
- sala de desinfecção química, quando aplicável;
- área de monitoramento do processo de esterilização;
- sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados.
Na classe I basta barreira técnica entre sujo e limpo (art. 46). Na classe II, a separação física da recepção e limpeza é obrigatória (art. 48), e a norma fixa até a climatização: a área de limpeza entre 18 e 22 °C, com pressão negativa (art. 52), e a sala de preparo e esterilização entre 20 e 24 °C, com pressão positiva (art. 54). O caminho do material, etapa por etapa, está em fluxo da CME.
Quem trabalha na CME?
O artigo 28 exige um profissional responsável de nível superior para coordenar todas as atividades, e o parágrafo único acrescenta que, na classe II, ele “deve atuar exclusivamente nesta unidade durante sua jornada de trabalho”. Serviços com mais de 500 cirurgias por mês, excluindo partos, precisam ainda de um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde (CPPS), com representantes da diretoria, da CME, da enfermagem, da equipe médica e da CCIH (art. 8º).
Na maior parte dos serviços brasileiros, a CME é coordenada pela enfermagem. A Resolução Cofen 424/2012 atribui ao enfermeiro coordenador planejar, coordenar, executar, supervisionar e avaliar todas as etapas do processamento, e diz que técnicos e auxiliares de enfermagem realizam as atividades previstas nos POPs, sob orientação e supervisão do enfermeiro.
Quais equipamentos uma CME usa e o que a norma cobra deles?
Uma CME de hospital geral costuma ter lavadoras ultrassônicas, lavadoras termodesinfectoras, secadora, seladoras, autoclaves a vapor com bomba de vácuo, às vezes um equipamento de baixa temperatura (peróxido de hidrogênio, por exemplo) e incubadoras de indicador biológico. Para quem vem da manutenção, interessa a Seção III da RDC 15:
- qualificação de instalação, operação e desempenho dos equipamentos de limpeza automatizada e de esterilização, com periodicidade mínima anual (art. 37);
- calibração anual, no mínimo, das leitoras de indicador biológico e das seladoras térmicas (art. 38);
- qualificação térmica e calibração dos instrumentos de controle e medição de autoclaves a vapor e termodesinfectoras por laboratório capacitado, no mínimo uma vez por ano (art. 39);
- registro de cada intervenção técnica, com data, equipamento, problema, serviço, peças, resultados dos testes após a intervenção e responsáveis (art. 40);
- requalificação após mudança de local, mau funcionamento, reparo ou suspeita de falha (art. 41).
É exatamente o vocabulário de um plano de manutenção industrial com calibração de instrumentos. Por isso a autoclave da CME funciona melhor quando está no mesmo sistema de gestão de manutenção que já controla preventivas, ordens de serviço e certificados. A qualificação em detalhe está em qualificação e validação de autoclave.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Por que a CME é um setor de risco?
Porque a falha de processo é invisível. Uma caixa mal limpa sai da autoclave com indicador químico virado e etiqueta perfeita. O Brasil conhece bem o custo disso: segundo nota do Conselho Federal de Medicina de agosto de 2008, de 2003 até julho de 2008 foram notificados 2.032 casos suspeitos de infecção por micobactéria de crescimento rápido, a maior parte ligada a falhas nos processos de limpeza e de esterilização, principalmente em videocirurgias.
O que a CME precisa registrar?
Dois artigos resumem a exigência de registro e são os mais cobrados em inspeção:
“Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.”
“Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos.
Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.”
Rastreabilidade, para a norma, é a “capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente registradas” (art. 4º, XXV). A palavra “previamente” pesa: registro reconstruído no fim do plantão não é rastreabilidade. A lista completa do que guardar está em registros obrigatórios da RDC 15.
Como o Sismetro ajuda
O software para CME do Sismetro registra cada etapa no momento em que ela acontece: lote de limpeza com lavadora e operador, montagem do kit conforme o kit padrão, lote de esterilização com o ciclo configurado para aquele equipamento, testes que entram no lote (Bowie & Dick, químico, biológico), arsenal com validade e uso no paciente. A autoclave do lote é o mesmo patrimônio que recebe preventiva, qualificação e calibração, então o histórico do equipamento e o dos lotes ficam na mesma base. A conformidade com a RDC 15 continua dependendo dos processos e da equipe; o sistema guarda a prova.
Próximo passo prático: pegue uma caixa cirúrgica usada hoje e tente responder, só com os registros que existem, por qual lavadora, qual autoclave, qual ciclo e qual paciente ela passou. Se alguma resposta depender da memória de alguém, é por aí que a sua CME precisa começar.
Perguntas frequentes
O que significa CME?
CME significa Centro de Material e Esterilização, nome usado pela RDC 15/2012 da Anvisa. A RDC 50/2002, que trata da estrutura física, usa “Central de Material Esterilizado”. Nos dois casos é a unidade que processa os produtos para saúde reutilizáveis do serviço.
Qual a diferença entre CME e SPD ou CSSD?
Nenhuma na função. SPD (Sterile Processing Department) é o nome usado nos Estados Unidos e CSSD (Central Sterile Services Department) é o nome usado na Europa e em outros países. As três siglas descrevem o setor que recebe, limpa, esteriliza e distribui instrumentais.
Quem pode ser responsável pela CME?
A RDC 15/2012 exige um profissional responsável de nível superior, e na CME classe II ele deve atuar exclusivamente na unidade durante o horário de trabalho. Na prática, a coordenação costuma ser de enfermeiro, cujas atribuições na CME estão na Resolução Cofen 424/2012.
Todo hospital precisa ter CME?
A RDC 50/2002 prevê a central quando há centro cirúrgico, obstétrico ou ambulatorial, hemodinâmica ou emergência de alta complexidade, e admite que ela fique fora do estabelecimento. O processamento também pode ser terceirizado para empresa processadora regularizada, com contrato formal.
