Materiais consignados na CME são instrumentais, caixas e implantes que pertencem a um fornecedor ou distribuidor e entram no hospital para uma cirurgia específica, quase sempre ligados a órteses, próteses e materiais especiais (OPME). A CME recebe, confere, limpa, prepara e esteriliza esse material antes do uso e volta a limpar e conferir antes de devolvê-lo.
É um fluxo com três partes interessadas (hospital, fornecedor e paciente) e dois riscos ao mesmo tempo: o sanitário, porque a caixa chega de outro serviço com histórico desconhecido, e o financeiro, porque qualquer item faltante na devolução vira cobrança. Em ortopedia, uma única caixa pode ter mais de cem peças.
O que a RDC 15/2012 diz sobre consignados
A norma trata do tema em vários artigos. A transcrição abaixo é do texto oficial.
“Art. 22 Todos os produtos para saúde que não pertençam ao serviço e que necessitem de processamento antes da sua utilização devem obedecer às determinações do CME.”
“Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirúrgico e produtos consignados, deve existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes. Parágrafo único. Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo.”
“Art. 65 Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização.”
“Art. 71 Os produtos para saúde e o instrumental cirúrgico consignado e disponibilizado pelo distribuidor devem ser submetidos à limpeza por profissionais do CME do serviço de saúde, antes de sua devolução.”
Dois artigos completam o quadro. O art. 34, III, dá ao responsável pela CME a tarefa de “Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para saúde que necessitem de processamento antes da sua utilização e que não pertençam ao serviço de saúde”. E o art. 62 exige “a conferência e o registro de entrada de todos os produtos para saúde recebidos para processamento”. Na prática, as cinco regras são: a caixa de terceiro segue as regras da CME; a classe II tem área exclusiva para receber e devolver; a caixa é limpa na CME antes de esterilizar, mesmo que tenha chegado “limpa”; é limpa de novo antes de voltar ao fornecedor; e há prazo mínimo de chegada definido pela CME.
Para os implantáveis que vêm junto, vale o art. 98: indicador biológico em cada carga, com liberação só depois de leitura negativa. E a RDC 36/2013 inclui no plano de segurança do paciente “manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este procedimento for realizado” (art. 8º, X).
Os implantes que vêm na caixa têm ainda uma regra de uso único. A RE 2.605/2006 inclui na lista de produtos de uso único proibidos de ser reprocessados, no item 52 do anexo, os “Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular.” O implante usado no paciente sai do circuito; o tratamento dos implantes que retornam sem uso deve seguir a orientação do fabricante e a decisão documentada do Comitê de Processamento. A lista completa está comentada em RE 2605/2006: produtos proibidos de reprocessar.
O fluxo do consignado, do recebimento à devolução
- Agendamento e prazo. A cirurgia é agendada com o fornecedor e a CME recebe o aviso com o procedimento, o paciente e as caixas previstas. O material precisa chegar dentro do prazo definido pelo responsável da CME, que tem de cobrir limpeza, preparo, esterilização e, para implantáveis, a leitura do biológico.
- Recebimento conferido. Na área exclusiva, a CME confere item por item contra a lista do fornecedor, na presença do entregador quando possível. Registro: data e hora, fornecedor, identificação da caixa, quantidade de itens, quem entregou, quem recebeu, divergências. Fotografar a caixa aberta evita discussão depois.
- Limpeza e inspeção. A caixa entra no fluxo normal da CME: limpeza, inspeção com lupa, preparo, embalagem e etiqueta com os seis campos do art. 85.
- Esterilização. Com implantável na carga, o biológico vai junto e a carga fica retida até a leitura negativa (art. 98).
- Vínculo com o paciente. O kit consignado é ligado ao prontuário, ao procedimento, à data e ao médico. Os implantes usados entram no registro do paciente, com as etiquetas de rastreabilidade do fabricante.
- Uso e retorno. Depois da cirurgia, a caixa volta ao expurgo e é conferida de novo: o que foi implantado, o que voltou e o que falta.
- Limpeza antes da devolução. Exigência do art. 71. A caixa volta ao fornecedor limpa, conferida e com registro de saída assinado.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Os pontos que geram problema
| Situação | Consequência | Como evitar |
|---|---|---|
| Caixa chega na véspera à noite | Ciclo apertado, biológico sem tempo de leitura, pressão para liberar | Prazo mínimo escrito e combinado com fornecedores e com o centro cirúrgico |
| Conferência sem testemunha | Cobrança de item que “nunca chegou” | Conferência com o entregador, assinatura e foto na entrada |
| Peça do hospital vai na caixa do fornecedor | Extravio de instrumental próprio | Instrumental próprio identificado por peça e conferência na saída |
| Caixa devolvida sem limpeza na CME | Descumprimento do art. 71 e risco para quem manuseia | Devolução só depois do registro de limpeza |
| Implante usado sem registro no prontuário | Paciente sem rastreio do implante, cobrança sem lastro | Etiquetas do implante coladas no prontuário e lançadas no sistema |
| Caixa sai e não volta para conferência | Divergência descoberta semanas depois | Alerta para consignado sem retorno após o prazo |
A fronteira entre o instrumental do hospital e o do fornecedor é o ponto em que mais se perde peça. O assunto está em perda e extravio de instrumental cirúrgico.
Consignado ou empresa processadora?
São coisas diferentes. No consignado, o material é de terceiro e é processado pela CME do hospital. Na terceirização, o material é do hospital e é processado fora, por uma empresa processadora contratada, com as regras dos arts. 16 a 20 da RDC 15. Há ainda o caso do art. 23, em que o Comitê de Processamento pode definir critérios para aceitar produtos que não pertencem ao serviço e que foram esterilizados em empresas processadoras, quando a tecnologia necessária não existe na CME. Os detalhes da terceirização estão em empresa processadora e terceirização da CME.
Checklist do consignado
- Existe prazo mínimo de recebimento escrito e comunicado aos fornecedores?
- A área de recepção de consignados é separada e tem bancada para conferência (classe II)?
- A conferência de entrada registra quantidade, quem entregou e quem recebeu?
- A caixa passa por limpeza na CME antes da esterilização, mesmo vindo embalada?
- O kit consignado fica ligado ao paciente e ao procedimento?
- A devolução só acontece depois da limpeza e da conferência de saída?
- Alguém acompanha caixas que saíram para cirurgia e ainda não voltaram?
Como o Sismetro ajuda
No software de CME do Sismetro, o consignado tem fluxo próprio: a montagem do kit consignado registra a identificação da caixa, o responsável, a data e a hora do procedimento, o prontuário, o paciente e o médico, e a listagem guarda data de entrada e de saída, fornecedor, quantidade de itens, operador e etiqueta. Pelo app, a entrada da caixa pode ser fotografada. A Dua pode avisar a coordenação quando uma caixa consignada saiu e não voltou para conferência dentro do prazo, com a evidência da entrada.
Perguntas frequentes
O que é material consignado na CME?
É o instrumental ou implante que pertence a um fornecedor e entra no hospital para uma cirurgia específica, geralmente OPME. A CME confere, limpa e esteriliza antes do uso e limpa e confere de novo antes de devolver.
O material consignado precisa ser limpo pela CME mesmo chegando limpo?
Sim. O art. 65 da RDC 15/2012 exige limpeza na CME de todos os produtos passíveis de processamento, “inclusive os consignados”, antes da desinfecção ou esterilização. O art. 71 exige limpeza também antes da devolução ao distribuidor.
Quem define o prazo de entrega do consignado?
O profissional responsável pela CME, segundo o art. 34, III, da RDC 15/2012. O prazo deve cobrir todo o processamento e, quando há implantável, o tempo de leitura do indicador biológico.
A CME precisa de área separada para consignados?
Na CME classe II que recebe instrumental e produtos consignados, sim. O art. 50 exige área exclusiva para recepção, conferência e devolução, com bancada adequada para a conferência.
