A etiqueta de esterilização deve conter seis informações: nome do produto, número do lote, data da esterilização, data limite de uso, método de esterilização e nome do responsável pelo preparo. A exigência está no art. 85 da RDC 15/2012 da Anvisa, e a etiqueta precisa continuar legível e presa à embalagem até o momento do uso.
Parece simples, e é justamente por isso que a etiqueta vira o ponto fraco de muita CME. Ela é escrita à mão no fim do plantão, borra no vapor, cai da embalagem no transporte ou traz uma validade que ninguém sabe de onde saiu. Abaixo está o texto da norma, a lógica de cada campo e o que fazer para a etiqueta servir de verdade para rastrear.
O que diz a RDC 15/2012 sobre rótulos e etiquetas
Três artigos seguidos tratam do tema. Transcrição do texto oficial publicado na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde:
“Art. 83 É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.”
“Art. 84 O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e até o momento do uso.”
“Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter: I – nome do produto; II – número do lote; III – data da esterilização; IV – data limite de uso; V – método de esterilização; VI – nome do responsável pelo preparo.”
O art. 103 reforça o cuidado no deslocamento: o transporte de produtos processados deve ser feito “em recipientes fechados e em condições que garantam a manutenção da identificação e a integridade da embalagem”.
Os seis campos, um por um
| Campo (art. 85) | Para que serve | Erro comum |
|---|---|---|
| I. Nome do produto | Saber o que está dentro sem abrir | Nome genérico (“caixa geral”) para caixas com composições diferentes |
| II. Número do lote | Ligar o pacote ao ciclo da autoclave e aos indicadores | Lote escrito antes do ciclo e não corrigido quando o pacote muda de carga |
| III. Data da esterilização | Base para a contagem da validade e para o recolhimento | Data do preparo no lugar da data do ciclo |
| IV. Data limite de uso | Dizer até quando o pacote pode ser aberto no paciente | Prazo fixo para tudo, sem critério documentado |
| V. Método de esterilização | Vapor, peróxido de hidrogênio, óxido de etileno etc. | Campo omitido quando a CME tem um só método |
| VI. Responsável pelo preparo | Quem montou e conferiu o pacote | Rubrica ilegível ou carimbo do setor |
Como definir a data limite de uso
A RDC não fixa um prazo de validade em dias. Ela define a data limite de uso como um prazo estabelecido pela própria instituição, com critérios:
“VII – data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado;” (RDC 15/2012, art. 4º, VII)
E o art. 102 completa: “O responsável pelo CME deve estabelecer as regras para o controle dos eventos que possam comprometer a integridade e selagem da embalagem dos produtos para saúde.” Ou seja, a validade é por evento e por embalagem, não um número decorado. Na prática, a CME documenta um prazo para cada combinação de invólucro e método (tecido, SMS, grau cirúrgico, contêiner rígido) e as condições que invalidam o pacote antes do prazo: embalagem úmida, rasgada, caída no chão, selagem aberta. Os tipos de embalagem e seus critérios estão em embalagens para esterilização: tipos e validade.
O que vale colocar além do mínimo
Os seis campos são o mínimo legal. Para a etiqueta servir ao rastreio, quase toda CME com volume acaba acrescentando:
- Código legível por leitor (QR Code, código de barras ou DataMatrix). É ele que permite bipar a caixa no arsenal, no carrinho e na sala, sem digitar.
- Identificador único do kit, além do lote. O lote diz qual ciclo; o identificador diz qual caixa. Sem ele, duas caixas de laparotomia do mesmo lote são indistinguíveis.
- Equipamento (Autoclave 01, 02…). Ajuda na investigação de falha e no recolhimento.
- Destino ou setor solicitante, quando a CME atende várias unidades.
- Indicador químico externo (fita ou tinta que muda de cor), que não substitui o integrador interno exigido no art. 96.
Cuidado com o excesso. Etiqueta pequena com dez campos em fonte 5 fica ilegível, e legibilidade é exigência do art. 84. Priorize os seis campos legais em tamanho legível e o código; o resto o sistema mostra quando o código é lido.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Etiqueta escrita à mão ou impressa?
A norma não proíbe a escrita manual, mas ela cobra que o rótulo se mantenha legível até o uso. Caneta comum em papel de etiqueta passando por vapor saturado a 134 °C é o cenário clássico de dado borrado. Se a escrita for manual, use etiqueta e caneta indicadas pelo fabricante para o método e teste a legibilidade depois do ciclo.
A etiqueta impressa resolve três problemas de uma vez:
- Legibilidade: impressora térmica com etiqueta própria para esterilização produz texto que aguenta o ciclo.
- Coerência: lote, datas e validade vêm do registro do sistema, e não da memória de quem escreve. A validade é calculada pela regra cadastrada para o invólucro e o método.
- Rastreio: o código impresso liga a caixa ao histórico. Bipou, apareceu a composição, o ciclo, os indicadores e o arsenal.
Um exemplo de fluxo de impressão
Num fluxo comum, a etiqueta é impressa ao fechar a montagem do kit, com nome, responsável pelo preparo, invólucro e validade calculada. Quando o kit entra no lote da autoclave, o número do lote e a data da esterilização são vinculados ao código. Algumas CMEs reimprimem a etiqueta depois do ciclo; outras imprimem uma só vez e completam o vínculo no sistema. As duas formas funcionam, desde que a etiqueta física traga os seis campos no momento em que sai do arsenal.
Ciclo para uso imediato também precisa de registro
O pacote processado em ciclo de uso imediato não vai para o arsenal, mas também gera registro. O art. 94 da RDC 15 diz, no § 2º: “O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente.” O § 1º limita esse ciclo a casos de urgência e emergência, e o § 5º exige monitoramento por integrador ou emulador químico.
Checklist rápido da etiqueta
- Os seis campos do art. 85 aparecem em toda embalagem esterilizada?
- A etiqueta continua legível depois do ciclo e depois de 30 dias no arsenal?
- Existe documento que justifica a data limite de uso de cada embalagem?
- O número do lote da etiqueta bate com o registro do ciclo?
- Dá para identificar duas caixas iguais do mesmo lote?
- Quem prepara sabe que a assinatura é o nome do responsável, não um visto?
Se alguma resposta for não, comece por ela. A etiqueta é também a primeira coisa que a Vigilância olha no arsenal, como mostra o checklist de inspeção sanitária da CME. E é a partir do número do lote nela que se faz o recolhimento quando o biológico dá positivo.
Como o Sismetro ajuda
No Sismetro para CME, a etiqueta de processamento sai do próprio sistema com produto, lote, data de esterilização, validade, método e responsável, mais QR Code ou código de barras para leitura em qualquer etapa. A impressão é pelo navegador, em impressora térmica de mercado, com layout configurável. A validade vem do cadastro de invólucros, que guarda o prazo em dias para cada combinação de embalagem e método, e a listagem de embalagem sinaliza kits com etiqueta ainda não confirmada.
Perguntas frequentes
Quais informações são obrigatórias na etiqueta de esterilização?
São seis, pelo art. 85 da RDC 15/2012: nome do produto, número do lote, data da esterilização, data limite de uso, método de esterilização e nome do responsável pelo preparo. A etiqueta também precisa se manter legível e afixada até o uso (art. 84).
A RDC 15 define a validade dos materiais esterilizados?
Não define um número de dias. A data limite de uso é estabelecida por cada instituição, com base num plano de avaliação da integridade das embalagens que considera tipo de embalagem, manuseio, umidade, temperatura, selagem e rotatividade do estoque (art. 4º, VII).
Posso escrever a etiqueta à mão?
Pode, desde que ela continue legível até o momento do uso. Teste a combinação de etiqueta e caneta no ciclo real; em CMEs com volume alto, a etiqueta impressa reduz erros de lote e de data.
O código QR substitui os campos escritos?
Não. O código ajuda o rastreio, mas a RDC 15 pede as seis informações no rótulo de identificação da embalagem. Mantenha os campos legíveis e use o código como complemento.
