Terceirizar o processamento para uma empresa processadora é permitido pela RDC 15/2012, desde que a empresa esteja regularizada junto aos órgãos sanitários e que exista contrato de prestação de serviço. A responsabilidade, porém, não sai do hospital: o serviço de saúde é corresponsável pela segurança do processamento e responde solidariamente por danos ao paciente. Por isso a norma exige que ele qualifique a empresa antes de contratar e a avalie depois.
Este guia reúne os artigos da RDC 15 que tratam do tema, transcritos do texto oficial no Saúde Legis, e transforma cada um num item de contrato ou de controle.
O que a RDC 15 diz sobre terceirização
“Art. 16 O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado para empresa processadora desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos sanitários. Parágrafo único. A terceirização do processamento dos produtos para saúde do serviço de saúde deve ser formalizada mediante contrato de prestação de serviço.”
“Art. 17 O Serviço de Saúde é co-responsável pela segurança do processamento dos produtos para saúde, realizado por empresa processadora por ele contratada. Parágrafo único. O serviço de saúde responde solidariamente por eventuais danos ao paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se refere às atividades relacionadas ao processamento dos produtos para saúde.”
Os artigos seguintes definem a divisão de tarefas:
“Art. 18 Os produtos para saúde devem ser encaminhados para processamento na empresa processadora após serem submetidos à pré-limpeza no serviço de saúde, conforme Procedimento Operacional Padrão (POP), definido em conjunto pela empresa e o serviço de saúde contratante.”
“Art. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindo limpeza, inspeção, preparo e acondicionamento, esterilização, armazenamento e devolução para o serviço de saúde.”
“Art. 20 Os produtos para saúde recebidos pela empresa processadora e que não forem aceitos para o processamento devem ser listados com a indicação do motivo da não aceitação e devolvidos para o serviço de saúde de origem.”
Repare no art. 19: a empresa faz “todas as fases”. Não existe, pela RDC 15, terceirizar só a esterilização e manter a limpeza no hospital, ou o contrário. O hospital faz a pré-limpeza; a empresa faz o resto.
Quem responde pelo quê
| Obrigação | Quem | Artigo da RDC 15 |
|---|---|---|
| Responsabilidade pelo processamento na empresa | Representante legal da empresa processadora | 7º |
| Corresponsabilidade e responsabilidade solidária por danos | Serviço de saúde | 17 |
| Qualificar a empresa terceirizada | Responsável técnico do serviço de saúde | 33, parágrafo único |
| Avaliar as etapas dos processos para qualificação e avaliar a empresa pelos critérios do comitê | Profissional responsável pela CME | 34, II e IX |
| Definir o que vai para fora e os critérios de avaliação das processadoras | Comitê de Processamento | 36, I e IV |
| Pré-limpeza antes do envio | Serviço de saúde | 18 e 72 |
| Registro de todos os produtos recebidos, na área de recepção | Empresa processadora | 62, parágrafo único |
| Lista de não aceitos com motivo e devolução | Empresa processadora | 20 |
| Rastreabilidade de cada lote processado | Empresa processadora | 25 |
O parágrafo único do art. 33 é o mais cobrado em inspeção de hospital que terceiriza:
“Parágrafo Único. O Responsável Técnico do serviço de saúde deve ainda qualificar a empresa terceirizada de processamento de produtos para saúde.”
Qualificar significa ter evidência documentada, não apenas um contrato assinado. A RDC 156/2006 vai na mesma linha para o reprocessamento: quem terceiriza deve firmar contratos específicos e “auditar a empresa contratada” (art. 10, § 2º, da RDC 156).
O que a empresa processadora não pode fazer
- Desinfecção química líquida por imersão. “A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção química líquida por imersão como processo de desinfecção.” (art. 47, parágrafo único).
- Estrutura de classe I. Os artigos de estrutura e limpeza tratam a empresa processadora junto com a CME classe II: separação física da recepção e limpeza (art. 48), climatização com parâmetros (arts. 52 e 54), limpeza automatizada de conformação complexa (art. 67) e monitoramento da água (art. 74).
- Transporte improvisado. Os arts. 104 a 106 exigem recipiente exclusivo, rígido, liso e com fechamento estanque na ida, com a lista de produtos e o nome do serviço solicitante; recipiente fechado e resistente a punctura e ruptura na volta; e veículo de uso exclusivo, ou com área de carga fisicamente dividida quando o mesmo veículo leva processados e não processados.
Checklist do contrato com a empresa processadora
- Licença sanitária da empresa vigente, com a atividade de processamento descrita, e cópia anexada ao contrato.
- Escopo: quais produtos ou grupos de produtos, aprovados pelo comitê ou pelo responsável pela CME.
- POP de pré-limpeza definido em conjunto (art. 18), com quem executa no hospital.
- Especificação do transporte: recipientes, veículo, higienização do veículo e, se houver transporte intermunicipal ou interestadual, a aprovação da vigilância responsável pela empresa (art. 106, § 3º).
- Prazos de entrega por tipo de produto e regra para urgências.
- Critérios de não aceitação e forma de devolução, com lista e motivo (art. 20).
- Conteúdo do relatório de cada lote: ciclo, parâmetros físicos, integrador, biológico, responsável e liberação.
- Rótulo com os seis campos do art. 85 (nome, lote, data de esterilização, data limite de uso, método e responsável pelo preparo).
- Acesso do hospital aos registros de rastreabilidade e prazo de guarda de no mínimo cinco anos (art. 26).
- Comunicação de não conformidades, indicador biológico positivo e recolhimento de lote: quem avisa quem, em quanto tempo e por qual canal.
- Direito de auditoria do hospital, com frequência definida.
- Indicadores de desempenho e critério de rescisão.
Quer a rastreabilidade da sua CME sem papel?O Sismetro registra limpeza, preparo, ciclo, indicadores e uso no paciente de cada instrumental, kit e caixa, com etiqueta, DataMatrix e os registros que a RDC 15 pede.
Como acompanhar a empresa depois da contratação
Contrato bom e acompanhamento fraco é a combinação mais comum. Uma rotina simples:
- Conferência na saída e na volta. Cada envio sai com lista; cada retorno é conferido contra essa lista. A diferença entre enviado e recebido é o primeiro indicador de extravio.
- Leitura dos relatórios de lote. Escolha alguns lotes por mês e confira se físico, integrador e biológico estão presentes e coerentes com a data do rótulo.
- Indicadores mensais. Prazo cumprido, devoluções por não conformidade, embalagens danificadas, itens extraviados e retrabalho.
- Auditoria presencial periódica, com roteiro baseado na própria RDC 15 e registro do resultado.
- Teste de rastreio. Peça à empresa a rastreabilidade de um kit usado num paciente específico e cronometre a resposta.
Os mesmos cuidados valem para quem faz o caminho inverso, recebendo caixas de fornecedores; o artigo sobre materiais consignados na CME trata disso. E a base de todo o controle é a rastreabilidade dos instrumentais, que precisa atravessar a fronteira entre hospital e empresa.
O que muda nas propostas de 2026
A Anvisa publicou em 24 de setembro de 2026 a Consulta Pública nº 1.421, com uma proposta de RDC específica para empresas processadoras. No texto proposto, a empresa passa a precisar de Autorização de Funcionamento de Empresa da Anvisa para a atividade, quando aplicável, além da licença sanitária local (art. 5º), e o contrato ganha conteúdo mínimo definido:
“Art. 8º A prestação de serviços de processamento deve ser formalizada por contrato entre a empresa processadora e o serviço de saúde contratante, contendo, no mínimo, as responsabilidades de cada parte, os dispositivos ou grupos de dispositivos abrangidos, as etapas executadas, os requisitos de pré-limpeza, transporte, rastreabilidade, comunicação e investigação de eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades, compartilhamento de informações, responsabilidades de notificação, devolução, descarte, auditorias, acesso a registros e critérios de suspensão da prestação do serviço.”
A proposta também lista proibições, como prestar serviço de processamento para consignador ou distribuidor e processar dispositivos novos e usados no mesmo ciclo (art. 12). Do lado do hospital, a proposta que substitui a RDC 15 (CP nº 1.420/2026) exige auditorias de qualidade na empresa contratada e compatibilidade entre os sistemas de gestão da qualidade das duas partes, “bem como os mecanismos de troca de informações necessários para a garantia da rastreabilidade” (art. 11, IV). Ambas preveem 24 meses de adequação após a publicação. Enquanto isso, vale a RDC 15. O resumo do pacote está em atualização da RDC 15 em consulta pública.
Como o Sismetro ajuda
O software de CME do Sismetro atende os dois lados. O hospital registra envio e recebimento e vê o comparativo entre o que saiu e o que voltou. A central que processa para terceiros recebe o pedido de processamento pelo sistema, aplica a tabela de preços por cliente, método ou material e emite o relatório de cada kit, com lote, ciclo e testes.
Perguntas frequentes
Hospital pode terceirizar a esterilização?
Pode. A RDC 15/2012 permite terceirizar o processamento para empresa processadora regularizada, com contrato de prestação de serviço (art. 16). A empresa deve realizar todas as fases, da limpeza à devolução, e o hospital faz a pré-limpeza antes do envio.
Quem é responsável se o material processado por terceiro causar dano?
O hospital continua corresponsável. O art. 17 da RDC 15 diz que o serviço de saúde é corresponsável pela segurança do processamento e responde solidariamente por danos ao paciente causados pela empresa contratada.
O que significa qualificar a empresa processadora?
É reunir evidência documentada de que a empresa cumpre as boas práticas antes de contratá-la e manter essa avaliação ao longo do contrato. A RDC 15 atribui essa tarefa ao responsável técnico do serviço de saúde (art. 33, parágrafo único), com critérios definidos pelo comitê de processamento (art. 36, IV).
A empresa processadora pode fazer desinfecção química por imersão?
Não. O parágrafo único do art. 47 da RDC 15 proíbe a empresa processadora de usar a desinfecção química líquida por imersão como processo de desinfecção.
